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Chimiothérapie plus cétuximab suivie d'une résection chirurgicale chez les patients atteints d'un thymome localement avancé ou récurrent ou d'un carcinome thymique

28 juillet 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai de phase II sur la chimiothérapie associée au cétuximab suivi d'une résection chirurgicale chez des patients atteints d'un thymome ou d'un carcinome thymique localement avancé ou récurrent (BMS #CA225-331/Lilly Trial Alias ​​I4E-US-X007)

L'objectif principal de cette étude est de découvrir les bons et les mauvais effets de l'association du cétuximab avec le schéma de chimiothérapie traditionnel de cisplatine, doxorubicine et cyclophosphamide lorsqu'il est administré à des patients atteints d'un thymome ou d'un carcinome thymique à un stade avancé avant la chirurgie. Les médecins examineront également les changements dans les gènes de la tumeur qui peuvent être liés à l'efficacité du cetuximab

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>18
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Thymome nouvellement diagnostiqué ou récurrent - OMS A, AB, B1, B2 ou B340, ou carcinome thymique confirmé pathologiquement au MSKCC, MDACC ou City of Hope
  • Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie chirurgicale antérieure (autre que pour la biopsie diagnostique) pour le thymome
  • Aucun traitement antérieur par cetuximab
  • Masaoka clinique Stade II (> 5 cm), III ou IVA (voir l'annexe B), y compris suspicion d'invasion du médiastin, du péricarde, des poumons, des gros vaisseaux ou de la paroi thoracique et/ou des métastases pleurales Fonction normale de la moelle : leucocytes ≥ 4 000/μl, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μl, plaquettes ≥ 160 000/μl
  • Fonction rénale adéquate, avec créatinine ≤ 1,3 mg/dl ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min selon l'équation de Cockcroft et Gault en utilisant les paramètres d'âge, de poids (kg) et de créatinine sérique de base (mg/dl)
  • Fonction hépatique adéquate : Bilirubine totale ≤1,5 ​​mg/dl, AST ≤1,5X UNL, phosphatase alcaline ≤1,5 ​​UN
  • Consentement éclairé signé
  • Contraception efficace
  • Médicalement opérable

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladie métastatique à distance (stade Masaoka IVB)
  • Carcinoïde thymique
  • Les patients ne doivent pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Malignité concomitante ou antérieure au cours des 5 dernières années autre que le cancer de la peau autre que le mélanome et le carcinome in situ du col de l'utérus
  • Les patients séropositifs connus recevant une thérapie antirétrovirale combinée sont exclus de l'étude en raison d'interactions pharmacocinétiques possibles avec les médicaments à l'étude. Patients prenant des médicaments connus pour altérer le CYP3A4
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cétuximab, cisplatine, doxorubicine et cyclophosphamide
Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique et ouvert sur la chimiothérapie néoadjuvante et le cétuximab concomitant chez des patients atteints d'un thymome clinique de stade II-IVA de Masaoka ou d'un carcinome thymique. Les patients recevront initialement du cétuximab hebdomadaire pendant 4 semaines pour évaluer la réponse tumorale au cétuximab seul. Les patients subiront ensuite un cetuximab hebdomadaire avec une CAP simultanée pendant 4 cycles. À la fin de ce régime, les patients subiront une résection chirurgicale et l'échantillon sera évalué pour la RCP.
Médicament: Cétuximab, cisplatine, doxorubicine et cyclophosphamide
Les patients recevront une perfusion de cetuximab en monothérapie en commençant par une dose de charge IV de 400 mg/m2 le jour 1 de la semaine 1, suivie de perfusions hebdomadaires (250 mg/m2) le jour 1 des semaines 2, 3 et 4. Les patients recevront une perfusion de cetuximab en monothérapie. en commençant par une dose de charge IV de 400 mg/m2 le jour 1 de la semaine 1, suivie de perfusions hebdomadaires (250 mg/m2) le jour 1 des semaines 2, 3 et 4. Les patients ayant terminé le traitement néo-adjuvant, qui n'ont preuve de progression à distance et qui sont médicalement opérables procéderont à une résection chirurgicale dans les 6 semaines suivant la dernière perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la fréquence de la réponse pathologique complète au traitement néo-adjuvant par le cisplatine, la doxorubicine, le cyclophosphamide (CAP) et le cetuximab chez les patients atteints d'un thymome clinique de stade II-IVa de Masaoka et de carcinomes thymiques.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la toxicité (CTCAE v.3) du traitement néo-adjuvant par CAP et cetuximab
Délai: 2 années
2 années
Mesurer le taux de réponse radiographique au cétuximab seul après 4 semaines
Délai: 4 semaines
4 semaines
Pour déterminer le taux de réponse radiographique au CAP et au cetuximab
Délai: 2 années
2 années
Déterminer le taux de résection complète (R0) après traitement néo-adjuvant par CAP et cetuximab
Délai: 2 années
2 années
Pour corréler le pourcentage de réponse pathologique à la réponse radiographique unidimensionnelle et volumétrique
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
Eli Lilly and Company
City of Hope National Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Huang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2009

Première publication (Estimé)

3 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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