Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi pluss Cetuximab etterfulgt av kirurgisk reseksjon hos pasienter med lokalt avansert eller tilbakevendende tymom eller thymuskarsinom

28. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-studie med kjemoterapi pluss Cetuximab etterfulgt av kirurgisk reseksjon hos pasienter med lokalt avansert eller tilbakevendende tymom eller thymuskarsinom (BMS #CA225-331/Lilly Trial Alias ​​I4E-US-X007)

Hovedformålet med denne studien er å finne ut de gode og de dårlige effektene som kombinasjonen av cetuximab med det tradisjonelle kjemoterapiregimet av cisplatin, doksorubicin og cyklofosfamid har når det gis til pasienter med senere stadium tymom eller tymisk karsinom før operasjon. Legene vil også se på endringer i gener i svulsten som kan relatere til effektiviteten til cetuximab

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>18
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Nylig diagnostisert eller tilbakevendende tymom - WHO A, AB, B1, B2 eller B340, eller tymisk karsinom patologisk bekreftet ved MSKCC, MDACC eller City of Hope
  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgisk behandling (annet enn for diagnostisk biopsi) for tymom
  • Ingen tidligere behandling med cetuximab
  • Klinisk Masaoka stadium II (>5 cm), III eller IVA (se vedlegg B), inkludert mistanke om invasjon av mediastinum, perikardium, lunge, store kar eller brystvegg og/eller pleurametastaser Normal margfunksjon: leukocytter ≥ 4000/μl, absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/μl, blodplater ≥ 160 000/μl
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, med kreatinin ≤ 1,3 mg/dl eller beregnet kreatininclearance ≥60 ml/min ved Cockcroft og Gault-ligningen ved bruk av parametere for alder, vekt (kg) og baseline serumkreatinin (mg/dl)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl, AST ≤1,5X UNL, alkalisk fosfatase ≤1,5 ​​UN
  • Signert informert samtykke
  • Effektiv prevensjon
  • Medisinsk operativ

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastatisk sykdom (Masaoka stadium IVB)
  • Thymisk karsinoid
  • Pasienter må ikke få andre undersøkelsesmidler
  • Samtidig eller tidligere malignitet de siste 5 årene annet enn ikke-melanom hudkreft og in-situ karsinom i livmorhalsen
  • Kjente HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling er ekskludert fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med studiemedikamentene. Pasienter på medisiner kjent for å endre CYP3A4
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cetuximab, cisplatin, doksorubicin og cyklofosfamid
Dette er en multisenter, åpen fase II-studie med neoadjuvant kjemoterapi og samtidig cetuximab hos pasienter med klinisk Masaoka stadium II-IVA tymom eller tymisk karsinom. Pasienter vil initialt få ukentlig cetuximab i 4 uker for å vurdere tumorrespons på cetuximab alene. Pasientene vil deretter gjennomgå ukentlig cetuximab sammen med samtidig CAP i 4 sykluser. Når dette regimet er fullført, vil pasientene gjennomgå kirurgisk reseksjon og prøven vil bli evaluert for HLR.
Legemiddel: Cetuximab, cisplatin, doksorubicin og cyklofosfamid
Pasienter vil få cetuximab-infusjon som enkeltmiddel som starter med en 400 mg/m2 IV-belastningsdose på dag 1 i uke 1, etterfulgt av ukentlige infusjoner (250 mg/m2) på dag 1 i uke 2 3 og 4. Pasientene vil få cetuximab-infusjon som enkeltmiddel. starter med en 400 mg/m2 IV startdose på dag 1 i uke 1, etterfulgt av ukentlige infusjoner (250 mg/m2) på dag 1 i uke 2 3 og 4. Pasienter som har fullført neo-adjuvant behandlingsregime, som ikke har noen bevis på fjern progresjon, og som er medisinsk operable vil fortsette til kirurgisk reseksjon innen 6 uker etter siste infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme frekvensen av fullstendig patologisk respons på neo-adjuvant terapi med cisplatin, doksorubicin, cyklofosfamid (CAP) og cetuximab hos pasienter med klinisk Masaoka stadium II-IVa tymom og tymisk karsinomer.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme toksisiteten (CTCAE v.3) av neo-adjuvant terapi med CAP og cetuximab
Tidsramme: 2 år
2 år
For å måle den radiografiske responsraten på cetuximab alene etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
4 uker
For å bestemme radiografisk responsrate på CAP og cetuximab
Tidsramme: 2 år
2 år
For å bestemme den fullstendige reseksjonsfrekvensen (R0) etter neo-adjuvant terapi med CAP og cetuximab
Tidsramme: 2 år
2 år
For å korrelere prosentandelen av patologisk respons til endimensjonal og volumetrisk radiografisk respons
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Eli Lilly and Company
City of Hope National Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Huang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere