Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia plus setuksimabi, jota seuraa kirurginen resektio potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai toistuva tymooma tai kateenkorvan syöpä

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kemoterapian ja setuksimabin vaiheen II koe, jota seuraa kirurginen resektio potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai uusiutuva tymooma tai kateenkorvasyöpä (BMS #CA225-331/Lilly Trial Alias ​​I4E-US-X007)

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää hyvät ja huonot vaikutukset, joita setuksimabin yhdistelmällä perinteisen sisplatiinin, doksorubisiinin ja syklofosfamidin kemoterapian kanssa on, kun sitä annetaan potilaille, joilla on myöhemmän vaiheen tymooma tai kateenkorvan syöpä ennen leikkausta. Lääkärit tarkastelevat myös muutoksia kasvaimen geeneissä, jotka voivat liittyä setuksimabin tehoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70
  • Äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva tymooma - WHO A, AB, B1, B2 tai B340 tai kateenkorvan syöpä, joka on patologisesti vahvistettu MSKCC:ssä, MDACC:ssä tai Toivon kaupungissa
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai kirurgista hoitoa (muuta kuin diagnostista biopsiaa) tymooman vuoksi
  • Ei aikaisempaa setuksimabihoitoa
  • Kliininen Masaoka-vaihe II (> 5 cm), III tai IVA (katso liite B), mukaan lukien epäilty välikarsina, sydänpussi, keuhko, suuret verisuonet tai rintakehän etäpesäkkeet ja/tai keuhkopussin etäpesäkkeet Normaali luuytimen toiminta: leukosyytit ≥ 4 000/μl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/μl, verihiutaleet ≥ 160 000/μl
  • Riittävä munuaisten toiminta, kreatiniini ≤ 1,3 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min Cockcroftin ja Gaultin yhtälön mukaan iän, painon (kg) ja seerumin kreatiniinin (mg/dl) perusarvon parametreilla
  • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​mg/dl, AST ≤1,5X UNL, alkalinen fosfataasi ≤1,5 ​​UN
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Tehokas ehkäisy
  • Lääketieteellisesti leikattavissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet etämetastaattisesta taudista (Masaokan vaihe IVB)
  • Kateenkorvan karsinoidi
  • Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita
  • Samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulan syöpä
  • Tunnetut HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi tutkimuslääkkeiden kanssa. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan CYP3A4:ää
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimabi, sisplatiini, doksorubisiini ja syklofosfamidi
Tämä on monikeskus, avoin vaiheen II tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta ja samanaikaisesta setuksimabista potilailla, joilla on kliininen Masaoka-vaiheen II-IVA tymooma tai kateenkorvan syöpä. Potilaat saavat aluksi viikoittain setuksimabia 4 viikon ajan arvioidakseen kasvaimen vastetta pelkkään setuksimabille. Potilaille suoritetaan sitten viikoittainen setuksimabi ja samanaikainen CAP 4 syklin ajan. Tämän hoito-ohjelman päätyttyä potilaille tehdään kirurginen resektio ja näytteestä arvioidaan elvytys.
Lääke: Setuksimabi, sisplatiini, doksorubisiini ja syklofosfamidi
Potilaat saavat yksittäisen setuksimabi-infuusion, joka alkaa 400 mg/m2 laskimonsisäisellä kyllästysannoksella viikon 1 päivänä, jota seuraa viikoittainen infuusio (250 mg/m2) viikkojen 2, 3 ja 4 päivänä 1. Potilaat saavat setuksimabi-infuusion. aloitetaan 400 mg/m2 IV kyllästysannoksella viikon 1 päivänä, minkä jälkeen viikoittaiset infuusiot (250 mg/m2) viikkojen 2, 3 ja 4 päivänä 1. Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoito-ohjelman loppuun ja joilla ei ole todisteita etäisestä etenemisestä ja jotka ovat lääketieteellisesti leikkauskelpoisia, he jatkavat kirurgiseen resektioon 6 viikon kuluessa viimeisestä infuusiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää täydellisen patologisen vasteen esiintymistiheyden neoadjuvanttihoidossa sisplatiinilla, doksorubisiinilla, syklofosfamidilla (CAP) ja setuksimabilla potilailla, joilla on kliininen Masaoka-vaiheen II-IVa tymooma ja kateenkorvan karsinoomat.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CAP:n ja setuksimabin neoadjuvanttihoidon toksisuuden (CTCAE v.3) määrittäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Radiografisen vasteen mittaamiseksi pelkällä setuksimabilla 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
CAP:n ja setuksimabin radiografisen vastenopeuden määrittäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Täydellisen resektionopeuden (R0) määrittäminen neoadjuvanttihoidon jälkeen CAP:lla ja setuksimabilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Patologisen vasteen prosenttiosuuden korreloimiseksi yksiulotteiseen ja tilavuusradiografiseen vasteeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
Eli Lilly and Company
City of Hope National Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: James Huang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa