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Chemioterapia più cetuximab seguita da resezione chirurgica in pazienti con timoma localmente avanzato o ricorrente o carcinoma timico

5 gennaio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II di chemioterapia più cetuximab seguito da resezione chirurgica in pazienti con timoma localmente avanzato o ricorrente o carcinoma timico (BMS #CA225-331/Lilly Trial Alias ​​I4E-US-X007)

Lo scopo principale di questo studio è scoprire gli effetti positivi e negativi che la combinazione di cetuximab con il tradizionale regime chemioterapico di cisplatino, doxorubicina e ciclofosfamide ha quando viene somministrata a pazienti con timoma in stadio avanzato o carcinoma timico prima dell'intervento chirurgico. I medici esamineranno anche i cambiamenti nei geni nel tumore che potrebbero essere correlati all'efficacia del cetuximab

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Timoma di nuova diagnosi o ricorrente - OMS A, AB, B1, B2 o B340 o carcinoma timico patologicamente confermato presso MSKCC, MDACC o City of Hope
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o terapia chirurgica (diversa dalla biopsia diagnostica) per il timoma
  • Nessun precedente trattamento con cetuximab
  • Stadio clinico Masaoka II (>5 cm), III o IVA (vedere Appendice B), inclusa sospetta invasione di mediastino, pericardio, polmone, grossi vasi o parete toracica e/o metastasi pleuriche Funzione midollare normale: leucociti ≥ 4.000/μl, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μl, piastrine ≥ 160.000/μl
  • Funzionalità renale adeguata, con creatinina ≤ 1,3 mg/dl o clearance della creatinina calcolata ≥60 ml/min mediante l'equazione di Cockcroft e Gault utilizzando i parametri di età, peso (kg) e creatinina sierica al basale (mg/dl)
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dl, AST ≤1,5X UNL, fosfatasi alcalina ≤1,5 ​​UN
  • Consenso informato firmato
  • Contraccezione efficace
  • Operabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia metastatica a distanza (stadio Masaoka IVB)
  • Carcinoide del timo
  • I pazienti non devono ricevere altri agenti sperimentali
  • Tumore maligno concomitante o precedente negli ultimi 5 anni diverso dal cancro della pelle non melanoma e dal carcinoma in situ della cervice
  • I pazienti HIV positivi noti che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacocinetiche con i farmaci in studio. Pazienti che assumono farmaci noti per alterare il CYP3A4
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab, Cisplatino, Doxorubicina e Ciclofosfamide
Si tratta di uno studio di fase II multicentrico, in aperto, di chemioterapia neoadiuvante e cetuximab concomitante in pazienti con timoma clinico Masaoka stadio II-IVA o carcinoma timico. I pazienti riceveranno inizialmente cetuximab settimanale per 4 settimane per valutare la risposta del tumore al solo cetuximab. I pazienti verranno quindi sottoposti a cetuximab settimanale insieme a CAP concomitante per 4 cicli. Al completamento di questo regime, i pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica e il campione sarà valutato per la RCP.
Droga: Cetuximab, Cisplatino, Doxorubicina e Ciclofosfamide
I pazienti riceveranno l'infusione di cetuximab come singolo agente iniziando con una dose di carico endovenosa di 400 mg/m2 il giorno 1 della settimana 1, seguita da infusioni settimanali (250 mg/m2) il giorno 1 delle settimane 2, 3 e 4. I pazienti riceveranno l'infusione di cetuximab come singolo agente iniziando con una dose di carico di 400 mg/m2 EV il giorno 1 della settimana 1, seguita da infusioni settimanali (250 mg/m2) il giorno 1 delle settimane 2, 3 e 4. Pazienti che hanno completato il regime di trattamento neo-adiuvante, che non hanno evidenza di progressione a distanza e che sono operabili dal punto di vista medico procederanno alla resezione chirurgica entro 6 settimane dall'ultima infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È stata determinata la frequenza della risposta patologica completa alla terapia neo-adiuvante con cisplatino, doxorubicina, ciclofosfamide (CAP) e cetuximab in pazienti con timoma clinico Masaoka in stadio II-IVa e carcinomi timici.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la tossicità (CTCAE v.3) della terapia neoadiuvante con CAP e cetuximab
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Misurare il tasso di risposta radiografica al solo cetuximab dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Per determinare il tasso di risposta radiografica a CAP e cetuximab
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Determinare il tasso di resezione completa (R0) dopo terapia neo-adiuvante con CAP e cetuximab
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Correlare la percentuale di risposta patologica alla risposta radiografica unidimensionale e volumetrica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Eli Lilly and Company
City of Hope National Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: James Huang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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