局部晚期或复发性胸腺瘤或胸腺癌患者化疗加西妥昔单抗后手术切除
2026年7月28日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
局部晚期或复发性胸腺瘤或胸腺癌患者接受化疗加西妥昔单抗后进行手术切除的 II 期试验（BMS #CA225-331/Lilly 试验别名 I4E-US-X007）
本研究的主要目的是找出西妥昔单抗联合传统化疗方案顺铂、多柔比星和环磷酰胺对术前晚期胸腺瘤或胸腺癌患者的利弊影响。
医生还将研究肿瘤中可能与西妥昔单抗有效性相关的基因变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010-3000
- City of Hope Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、美国、10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥ 70
- 新诊断或复发性胸腺瘤 - WHO A、AB、B1、B2 或 B340，或经 MSKCC、MDACC 或希望之城病理证实的胸腺癌
- 之前没有针对胸腺瘤进行化疗、放疗或手术治疗（诊断性活检除外）
- 既往未接受西妥昔单抗治疗
- 临床 Masaoka II (>5cm)、III 或 IVA 期（见附录 B），包括疑似侵犯纵隔、心包、肺、大血管或胸壁，和/或胸膜转移 正常骨髓功能：白细胞 ≥ 4,000/μl，中性粒细胞绝对计数≥1,500/μl，血小板≥160,000/μl
- 肾功能良好，肌酐≤ 1.3 mg/dl 或使用年龄、体重 (kg) 和基线血清肌酐 (mg/dl) 参数通过 Cockcroft 和 Gault 方程计算的肌酐清除率≥60ml/min
- 足够的肝功能：总胆红素≤1.5 mg/dl，AST ≤1.5X UNL，碱性磷酸酶≤1.5 UN
- 签署知情同意书
- 有效避孕
- 医学上可操作
排除标准：
- 远处转移性疾病的证据（Masaoka IVB 期）
- 胸腺类癌
- 患者不得接受任何其他研究药物
- 除非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌外，过去 5 年内并发或既往患有恶性肿瘤
- 由于可能与研究药物发生药代动力学相互作用，因此将接受联合抗逆转录病毒治疗的已知 HIV 阳性患者排除在研究之外。 服用已知会改变 CYP3A4 药物的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西妥昔单抗、顺铂、多柔比星和环磷酰胺
这是一项针对临床 Masaoka II-IVA 期胸腺瘤或胸腺癌患者的新辅助化疗和同步西妥昔单抗的多中心、开放标签 II 期试验。患者最初将每周接受西妥昔单抗治疗 4 周，以评估肿瘤对单独西妥昔单抗的反应。
然后，患者将接受每周一次的西妥昔单抗治疗以及并发 CAP 治疗 4 个周期。
完成该方案后，患者将接受手术切除，并将评估标本的心肺复苏术。
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患者将在第 1 周的第 1 天以 400mg/m2 IV 负荷剂量开始接受单剂西妥昔单抗输注，然后在第 2、3 和 4 周的第 1 天每周输注一次（250mg/m2）。患者将接受单剂西妥昔单抗输注在第 1 周的第 1 天以 400mg/m2 IV 负荷剂量开始，然后在第 2、3 和 4 周的第 1 天每周输注（250mg/m2）。完成新辅助治疗方案的患者，没有远处进展的证据，以及医学上可手术的患者将在最后一次输注后 6 周内进行手术切除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定临床 Masaoka II-IVa 期胸腺瘤和胸腺癌患者对顺铂、多柔比星、环磷酰胺 (CAP) 和西妥昔单抗新辅助治疗的完全病理反应的频率。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定 CAP 和西妥昔单抗新辅助治疗的毒性 (CTCAE v.3)
大体时间：2年
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2年
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测量 4 周后单独使用西妥昔单抗的放射学反应率
大体时间：4周
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4周
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确定对 CAP 和西妥昔单抗的放射学反应率
大体时间：2年
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2年
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确定 CAP 和西妥昔单抗新辅助治疗后的完全切除率 (R0)
大体时间：2年
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2年
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将病理反应的百分比与一维和体积射线照相反应相关联
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Huang, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月2日
首次发布 (估计的)
2009年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 09-038
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