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국소 진행성 또는 재발성 흉선종 또는 흉선 암종 환자에서 화학요법 + 세툭시맙 후 외과적 절제술

2026년 7월 28일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

국소 진행성 또는 재발성 흉선종 또는 흉선 암종이 있는 환자에서 외과적 절제 후 화학 요법과 세툭시맙의 2상 시험(BMS #CA225-331/Lilly 시험 별칭 I4E-US-X007)

본 연구의 주된 목적은 cetuximab과 전통적인 화학요법인 cisplatin, doxorubicin, cyclophosphamide의 병용요법이 수술 전 흉선종 또는 흉선암의 말기 환자에게 투여했을 때의 좋은 효과와 나쁜 효과를 알아보는 것입니다. 의사들은 또한 세툭시맙의 효과와 관련될 수 있는 종양 내 유전자의 변화를 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이>18
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70
  • 새로 진단되거나 재발하는 흉선종 - WHO A, AB, B1, B2 또는 B340 또는 MSKCC, MDACC 또는 City of Hope에서 병리학적으로 확인된 흉선 암종
  • 흉선종에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술 요법(진단 생검 제외) 없음
  • 세툭시맙으로 사전 치료 없음
  • 임상 Masaoka II기(>5cm), III 또는 IVA(부록 B 참조), 종격동, 심낭, 폐, 대혈관 또는 흉벽 침범 의심 및/또는 흉막 전이 정상 골수 기능: 백혈구 ≥ 4,000/μl, 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μl, 혈소판 ≥ 160,000/μl
  • 적절한 신장 기능, 크레아티닌 ≤ 1.3mg/dl 또는 연령, 체중(kg) 및 기준선 혈청 크레아티닌(mg/dl)의 매개변수를 사용하여 Cockcroft 및 Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min
  • 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5 mg/dl, AST ≤1.5X UNL, 알칼리성 포스파타제 ≤1.5 UN
  • 서명된 동의서
  • 효과적인 피임법
  • 의학적으로 작동 가능

제외 기준:

  • 원격 전이성 질환의 증거(마사오카 병기 IVB)
  • 흉선 카르시노이드
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않아야 합니다.
  • 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암 이외의 지난 5년 동안 동시 또는 이전 악성종양
  • 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 알려진 HIV 양성 환자는 연구 약물과의 가능한 약동학적 상호작용 때문에 연구에서 제외됩니다. CYP3A4를 변경하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세툭시맙, 시스플라틴, 독소루비신 및 시클로포스파미드
이것은 임상 Masaoka II-IVA 흉선종 또는 흉선 암종이 있는 환자를 대상으로 신보강 화학요법 및 동시 cetuximab에 대한 다기관 공개 라벨 II상 시험입니다. 환자는 처음에 4주 동안 매주 cetuximab을 투여받아 cetuximab 단독에 대한 종양 반응을 평가합니다. 그런 다음 환자는 4주기 동안 동시 CAP와 함께 매주 cetuximab을 받게 됩니다. 이 요법이 완료되면 환자는 외과적 절제를 받고 표본은 CPR을 위해 평가됩니다.
의약품: 세툭시맙, 시스플라틴, 독소루비신 및 시클로포스파미드
환자는 1주 1일에 400mg/m2 IV 로딩 용량으로 시작하여 2, 3, 4주차 1일에 매주 (250mg/m2) 단일 제제 세툭시맙 주입을 받게 됩니다. 환자는 단일 제제 세툭시맙 주입을 받게 됩니다. 1주 1일에 400mg/m2 IV 부하 용량으로 시작하여 2주 1일에 매주 주입(250mg/m2) 3, 4. 신 보조 치료 요법을 완료한 환자, 먼 진행의 증거가 있고 의학적으로 수술 가능한 사람은 마지막 주입 후 6주 이내에 외과적 절제를 진행할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 Masaoka II-IVa 흉선종 및 흉선 암종 환자에서 시스플라틴, 독소루비신, 시클로포스파미드(CAP) 및 세툭시맙을 사용한 신보강 요법에 대한 완전한 병리학적 반응의 빈도를 결정합니다.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CAP 및 세툭시맙을 사용한 선행 보조 요법의 독성(CTCAE v.3)을 확인하기 위해
기간: 2 년
2 년
4주 후 cetuximab 단독 투여에 대한 방사선학적 반응률을 측정하기 위해
기간: 4 주
4 주
CAP 및 cetuximab에 대한 방사선학적 반응률을 결정하기 위해
기간: 2 년
2 년
CAP 및 cetuximab을 사용한 선행 보조 요법 후 완전 절제율(R0)을 결정하기 위해
기간: 2 년
2 년
일차원적 및 체적 방사선학적 반응에 대한 병리학적 반응의 백분율을 연관시키기 위해
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
Eli Lilly and Company
City of Hope National Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: James Huang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-038

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