Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi Plus Cetuximab följt av kirurgisk resektion hos patienter med lokalt avancerad eller återkommande tymom eller tymisk karcinom

30 maj 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas II-studie av kemoterapi plus Cetuximab följt av kirurgisk resektion hos patienter med lokalt avancerad eller återkommande tymom eller tymisk karcinom (BMS #CA225-331/Lilly Trial Alias ​​I4E-US-X007)

Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på de goda och de dåliga effekterna som kombinationen av cetuximab med den traditionella kemoterapiregimen cisplatin, doxorubicin och cyklofosfamid har när den ges till patienter med senare stadium av tymom eller tymisk karcinom före operation. Läkarna kommer också att titta på förändringar i gener i tumören som kan relatera till effektiviteten av cetuximab

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>18
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Nydiagnostiserat eller återkommande tymom - WHO A, AB, B1, B2 eller B340, eller tymuskarcinom patologiskt bekräftat vid MSKCC, MDACC eller City of Hope
  • Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller kirurgisk behandling (annat än för diagnostisk biopsi) för tymom
  • Ingen tidigare behandling med cetuximab
  • Klinisk Masaoka Steg II (>5 cm), III eller IVA (Se Appendix B), inklusive misstänkt invasion av mediastinum, hjärtsäck, lunga, stora kärl eller bröstvägg och/eller pleurametastaser Normal märgfunktion: leukocyter ≥ 4 000/μl, absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/μl, trombocyter ≥ 160 000/μl
  • Tillräcklig njurfunktion, med kreatinin ≤ 1,3 mg/dl eller beräknat kreatininclearance ≥60 ml/min med Cockcrofts och Gaults ekvation med hjälp av parametrar för ålder, vikt (kg) och baslinjeserumkreatinin (mg/dl)
  • Adekvat leverfunktion: Totalt bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl, AST ≤1,5X UNL, alkaliskt fosfatas ≤1,5 ​​UN
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Effektivt preventivmedel
  • Medicinskt fungerande

Exklusions kriterier:

  • Bevis på fjärrmetastaserande sjukdom (Masaoka stadium IVB)
  • Tymuskarcinoid
  • Patienter får inte få några andra undersökningsmedel
  • Samtidig eller tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer och in-situ karcinom i livmoderhalsen
  • Kända HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi exkluderas från studien på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner med studieläkemedlen. Patienter på läkemedel som är kända för att förändra CYP3A4
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cetuximab, Cisplatin, Doxorubicin & Cyklofosfamid
Detta är en multicenter, öppen fas II-studie av neoadjuvant kemoterapi och samtidig cetuximab hos patienter med klinisk Masaoka stadium II-IVA tymom eller tymisk karcinom. Patienterna kommer initialt att få cetuximab varje vecka i 4 veckor för att bedöma tumörsvaret på enbart cetuximab. Patienterna kommer sedan att genomgå cetuximab varje vecka tillsammans med samtidig CAP under 4 cykler. När denna behandling är klar kommer patienter att genomgå kirurgisk resektion och provet kommer att utvärderas för HLR.
Läkemedel: Cetuximab, Cisplatin, Doxorubicin & Cyklofosfamid
Patienterna kommer att få engångsinfusion av cetuximab som börjar med en laddningsdos på 400 mg/m2 IV på dag 1 i vecka 1, följt av infusioner varje vecka (250 mg/m2) på dag 1 i vecka 2 3 och 4. Patienterna kommer att få engångsinfusion av cetuximab med cetuximab. börjar med en 400 mg/m2 IV laddningsdos på dag 1 i vecka 1, följt av veckoinfusioner (250 mg/m2) på dag 1 i vecka 2 3 och 4. Patienter som har avslutat den neo-adjuvanta behandlingsregimen, som inte har någon bevis på avlägsen progression och som är medicinskt opererade kommer att fortsätta till kirurgisk resektion inom 6 veckor efter den senaste infusionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma frekvensen av fullständigt patologiskt svar på neo-adjuvant terapi med cisplatin, doxorubicin, cyklofosfamid (CAP) och cetuximab hos patienter med klinisk Masaoka stadium II-IVa tymom och tymiska karcinom.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma toxiciteten (CTCAE v.3) av neoadjuvant terapi med CAP och cetuximab
Tidsram: 2 år
2 år
Att mäta den radiografiska svarsfrekvensen på enbart cetuximab efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
För att bestämma den radiografiska svarsfrekvensen på CAP och cetuximab
Tidsram: 2 år
2 år
För att bestämma den fullständiga resektionsfrekvensen (R0) efter neo-adjuvant terapi med CAP och cetuximab
Tidsram: 2 år
2 år
Att korrelera procentandelen av patologiskt svar till unidimensionellt och volymetriskt röntgensvar
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

M.D. Anderson Cancer Center
Eli Lilly and Company
City of Hope National Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: James Huang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Första postat (Beräknad)

3 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-038

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tymuskarcinom

Kliniska prövningar på Cetuximab, Cisplatin, Doxorubicin & Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera