Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia plusz cetuximab, majd műtéti reszekció lokálisan előrehaladott vagy visszatérő timomában vagy csecsemőmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél

2023. május 30. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A kemoterápia plusz cetuximab II. fázisú kísérlete, amelyet sebészi reszekció követ lokálisan előrehaladott vagy visszatérő timomában vagy thymus carcinomában szenvedő betegeknél (BMS #CA225-331/Lilly Trial alias I4E-US-X007)

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak feltárása, hogy a cetuximab és a hagyományos ciszplatin, doxorubicin és ciklofoszfamid kemoterápiás sémával való kombinációja milyen jó és rossz hatással van a későbbi stádiumú timomában vagy thymus carcinomában szenvedő betegeknél a műtét előtt. Az orvosok megvizsgálják a daganat génjeiben bekövetkezett változásokat is, amelyek összefüggésben lehetnek a cetuximab hatékonyságával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70
  • Újonnan diagnosztizált vagy visszatérő timoma – WHO A, AB, B1, B2 vagy B340, vagy thymus carcinoma, amelyet patológiásan igazoltak az MSKCC-ben, az MDACC-ben vagy a remény városában
  • Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia vagy sebészeti terápia (kivéve a diagnosztikai biopsziát) a timoma miatt
  • Nincs előzetes cetuximab-kezelés
  • Klinikai Masaoka II. stádium (>5 cm), III. vagy IVA (lásd a B. függeléket), beleértve a mediastinum, a szívburok, a tüdő, a nagy erek vagy a mellkasfal feltételezett invázióját és/vagy a pleurális metasztázisokat. Normál csontvelői funkció: leukociták ≥ 4000/μl, abszolút neutrofilszám ≥ 1500/μl, vérlemezke ≥ 160 000/μl
  • Megfelelő veseműködés, kreatinin ≤ 1,3 mg/dl vagy számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc Cockcroft és Gault egyenlet alapján, az életkor, a testtömeg (kg) és a kiindulási szérum kreatinin (mg/dl) paraméterekkel
  • Megfelelő májfunkció: összbilirubin ≤1,5 ​​mg/dl, AST ≤1,5X UNL, alkalikus foszfatáz ≤1,5 ​​UN
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Hatékony fogamzásgátlás
  • Orvosilag operálható

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttétes betegség bizonyítéka (Masaoka IVB stádium)
  • A csecsemőmirigy-karcinoid
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • Egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot
  • A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő ismert HIV-pozitív betegeket kizárták a vizsgálatból a vizsgálati gyógyszerekkel való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt. A CYP3A4-et befolyásoló gyógyszereket szedő betegek
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cetuximab, ciszplatin, doxorubicin és ciklofoszfamid
Ez egy multicentrikus, nyílt II. fázisú vizsgálat neoadjuváns kemoterápiával és egyidejű cetuximabbal klinikai Masaoka II-IVA stádiumú timomában vagy csecsemőmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél. A betegek kezdetben hetente kapnak cetuximabot 4 héten keresztül, hogy felmérjék a tumor válaszát a cetuximabra önmagában. A betegek ezt követően hetente kapnak cetuximabot, valamint egyidejű CAP-t 4 cikluson keresztül. A kezelés befejezése után a betegeket sebészeti reszekciónak vetik alá, és a mintát CPR-re értékelik.
Drog: Cetuximab, ciszplatin, doxorubicin és ciklofoszfamid
A betegek egyszeri hatóanyagú cetuximab infúziót kapnak 400 mg/m2 IV telítő dózissal kezdve az 1. hét 1. napján, majd heti infúziókat (250 mg/m2) a 23. és 4. hét 1. napján. A betegek egyszeri cetuximab infúziót kapnak. 400 mg/m2-es IV telítő dózissal kezdve az 1. hét 1. napján, majd heti infúziók (250 mg/m2) a 2. hét 1. napján 3. és 4.. Azok a betegek, akik befejezték a neoadjuváns kezelési rendet, és nem távoli progresszió bizonyítéka, és akik orvosilag operálhatók, az utolsó infúziót követő 6 héten belül sebészi reszekciót végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ciszplatin, doxorubicin, ciklofoszfamid (CAP) és cetuximab neoadjuváns terápiára adott teljes kóros válasz gyakoriságának meghatározása Masaoka II-IVa stádiumú timomában és thymus carcinomában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CAP és cetuximab neoadjuváns terápia toxicitásának (CTCAE v.3) meghatározása
Időkeret: 2 év
2 év
Az önmagában adott cetuximab radiográfiás válaszarányának mérése 4 hét után
Időkeret: 4 hét
4 hét
A CAP és a cetuximab radiográfiás válaszarányának meghatározása
Időkeret: 2 év
2 év
A teljes reszekciós arány (R0) meghatározása CAP és cetuximab neoadjuváns terápia után
Időkeret: 2 év
2 év
A patológiás válasz százalékos arányának korrelációja az egydimenziós és volumetrikus radiográfiai válaszokkal
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

M.D. Anderson Cancer Center
Eli Lilly and Company
City of Hope National Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Huang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 2.

Első közzététel (Becsült)

2009. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-038

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Thimic karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel