Quimioterapia mais cetuximabe seguida de ressecção cirúrgica em pacientes com timoma localmente avançado ou recorrente ou carcinoma tímico
30 de maio de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo de fase II de quimioterapia mais cetuximabe seguido de ressecção cirúrgica em pacientes com timoma localmente avançado ou recorrente ou carcinoma tímico (BMS #CA225-331/Lilly Trial Alias I4E-US-X007)
O principal objetivo deste estudo é descobrir os efeitos bons e ruins que a combinação de cetuximabe com o esquema quimioterápico tradicional de cisplatina, doxorrubicina e ciclofosfamida tem quando administrada a pacientes com timoma em estágio avançado ou carcinoma tímico antes da cirurgia.
Os médicos também analisarão as alterações nos genes do tumor que podem estar relacionadas à eficácia do cetuximabe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Timoma recém-diagnosticado ou recorrente - WHO A, AB, B1, B2 ou B340, ou carcinoma tímico confirmado patologicamente no MSKCC, MDACC ou City of Hope
- Sem quimioterapia, radioterapia ou terapia cirúrgica prévia (exceto para biópsia diagnóstica) para timoma
- Sem tratamento prévio com cetuximab
- Clínica Masaoka Estágio II (>5 cm), III ou IVA (consulte o Apêndice B), incluindo suspeita de invasão do mediastino, pericárdio, pulmão, grandes vasos ou parede torácica e/ou metástases pleurais Função medular normal: leucócitos ≥ 4.000/μl, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μl, plaquetas ≥ 160.000/μl
- Função renal adequada, com creatinina ≤ 1,3 mg/dl ou depuração de creatinina calculada ≥60ml/min pela equação de Cockcroft e Gault usando parâmetros de idade, peso (kg) e creatinina sérica basal (mg/dl)
- Função hepática adequada: bilirrubina total ≤1,5 mg/dl, AST ≤1,5X UNL, fosfatase alcalina ≤1,5 UN
- Consentimento informado assinado
- Contracepção eficaz
- Medicamente operável
Critério de exclusão:
- Evidência de doença metastática distante (estágio Masaoka IVB)
- carcinóide tímico
- Os pacientes não devem estar recebendo nenhum outro agente experimental
- Malignidade concomitante ou anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo do útero
- Pacientes HIV-positivos conhecidos recebendo terapia anti-retroviral combinada são excluídos do estudo devido a possíveis interações farmacocinéticas com os medicamentos do estudo. Pacientes em uso de medicamentos conhecidos por alterar o CYP3A4
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetuximabe, Cisplatina, Doxorrubicina e Ciclofosfamida
Este é um estudo multicêntrico, aberto de fase II de quimioterapia neoadjuvante e cetuximabe concomitante em pacientes com timoma Masaoka estágio II-IVA ou carcinoma tímico. Os pacientes receberão inicialmente cetuximabe semanalmente por 4 semanas para avaliar a resposta do tumor apenas ao cetuximabe.
Os pacientes serão então submetidos a cetuximabe semanalmente juntamente com PAC concomitante por 4 ciclos.
Após a conclusão deste regime, os pacientes serão submetidos à ressecção cirúrgica e o espécime será avaliado para RCP.
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Os pacientes receberão infusão de agente único de cetuximabe começando com uma dose de ataque IV de 400 mg/m2 no dia 1 da semana 1, seguida de infusões semanais (250 mg/m2) no dia 1 das semanas 2 3 e 4. Os pacientes receberão infusão de agente único de cetuximabe começando com uma dose de ataque IV de 400mg/m2 no dia 1 da semana 1, seguida de infusões semanais (250mg/m2) no dia 1 das semanas 2 3 e 4. Pacientes que completaram o regime de tratamento neoadjuvante, que não têm evidência de progressão à distância, e que são operáveis clinicamente irão proceder à ressecção cirúrgica dentro de 6 semanas após a última infusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a frequência de resposta patológica completa à terapia neoadjuvante com cisplatina, doxorrubicina, ciclofosfamida (CAP) e cetuximabe em pacientes com timoma Masaoka estágio II-IVa clínico e carcinomas tímicos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a toxicidade (CTCAE v.3) da terapia neoadjuvante com CAP e cetuximabe
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Para medir a taxa de resposta radiográfica ao cetuximabe sozinho após 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Para determinar a taxa de resposta radiográfica ao CAP e cetuximabe
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Determinar a taxa de ressecção completa (R0) após terapia neoadjuvante com CAP e cetuximabe
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Correlacionar a porcentagem de resposta patológica com a resposta radiográfica unidimensional e volumétrica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Huang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
3 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Linfáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Carcinoma
- Timoma
- Neoplasias do Timo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- 09-038
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