Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie plus Cetuximab s následnou chirurgickou resekcí u pacientů s lokálně pokročilým nebo recidivujícím thymomem nebo karcinomem thymu

5. ledna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II chemoterapie plus cetuximab s následnou chirurgickou resekcí u pacientů s lokálně pokročilým nebo recidivujícím thymomem nebo karcinomem thymu (BMS č. CA225-331/Lilly Trial Alias ​​I4E-US-X007)

Hlavním účelem této studie je zjistit dobré a špatné účinky, které má kombinace cetuximabu s tradičním chemoterapeutickým režimem cisplatiny, doxorubicinu a cyklofosfamidu při podávání pacientům s thymomem v pozdějším stádiu nebo karcinomem thymu před operací. Lékaři budou také zkoumat změny v genech v nádoru, které mohou souviset s účinností cetuximabu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk>18
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Nově diagnostikovaný nebo recidivující thymom - WHO A, AB, B1, B2 nebo B340 nebo karcinom thymu patologicky potvrzený v MSKCC, MDACC nebo City of Hope
  • Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo chirurgická terapie (kromě diagnostické biopsie) pro thymom
  • Žádná předchozí léčba cetuximabem
  • Klinické stadium II podle Masaoky (>5 cm), III nebo IVA (viz příloha B), včetně podezření na invazi do mediastina, osrdečníku, plic, velkých cév nebo hrudní stěny a/nebo pleurální metastázy Normální funkce dřeně: leukocyty ≥ 4 000/μl, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μl, krevní destičky ≥ 160 000/μl
  • Přiměřená funkce ledvin s kreatininem ≤ 1,3 mg/dl nebo vypočtenou clearance kreatininu ≥60 ml/min podle Cockcroftovy a Gaultovy rovnice s použitím parametrů věku, hmotnosti (kg) a výchozího sérového kreatininu (mg/dl)
  • Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST ≤ 1,5X UNL, alkalická fosfatáza ≤1,5 ​​UN
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Účinná antikoncepce
  • Lékařsky funkční

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění (Masaoka stadium IVB)
  • Karcinoid brzlíku
  • Pacienti nesmí dostávat žádné další zkoumané látky
  • Souběžná nebo předchozí malignita v posledních 5 letech jiná než nemelanomová rakovina kůže a in situ karcinom děložního čípku
  • Známí HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, jsou ze studie vyloučeni kvůli možným farmakokinetickým interakcím se studovanými léky. Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že mění CYP3A4
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetuximab, cisplatina, doxorubicin a cyklofosfamid
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie a souběžného cetuximabu u pacientů s klinickým thymomem II-IVA podle Masaoky nebo karcinomem brzlíku. Pacienti budou zpočátku dostávat cetuximab jednou týdně po dobu 4 týdnů k posouzení odpovědi nádoru na samotný cetuximab. Pacienti pak budou podstupovat týdenní cetuximab spolu se souběžnou CAP ve 4 cyklech. Po dokončení tohoto režimu budou pacienti podrobeni chirurgické resekci a vzorek bude hodnocen na KPR.
Lék: Cetuximab, cisplatina, doxorubicin a cyklofosfamid
Pacienti dostanou infuzi cetuximabu v monoterapii počínaje úvodní dávkou 400 mg/m2 IV v den 1 týdne 1, po níž budou následovat týdenní infuze (250 mg/m2) v den 1 v týdnu 2, 3 a 4. Pacienti dostanou infuzi cetuximabu v monoterapii počínaje 400 mg/m2 IV nasycovací dávkou v den 1 týdne 1, po níž následují týdenní infuze (250 mg/m2) v den 1 týdne 2, 3 a 4. Pacienti, kteří dokončili neoadjuvantní léčebný režim, kteří nemají žádné známky vzdálené progrese a kteří jsou lékařsky operovatelní, přistoupí k chirurgické resekci do 6 týdnů od poslední infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit frekvenci kompletní patologické odpovědi na neoadjuvantní léčbu cisplatinou, doxorubicinem, cyklofosfamidem (CAP) a cetuximabem u pacientů s klinickým Masaokovým thymomem stadia II-IVa a karcinomy thymu.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit toxicitu (CTCAE v.3) neoadjuvantní terapie s CAP a cetuximabem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Pro měření míry radiografické odpovědi na samotný cetuximab po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Stanovit míru radiografické odpovědi na CAP a cetuximab
Časové okno: 2 roky
2 roky
Stanovení úplného resekčního poměru (R0) po neoadjuvantní léčbě CAP a cetuximabem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Korelovat procento patologické odpovědi s jednorozměrnou a volumetrickou radiografickou odpovědí
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
Eli Lilly and Company
City of Hope National Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Huang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom brzlíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit