高血圧前症のリスク予防を評価するためのヒスパニック系の研究 (SHARPP)
2013年3月12日 更新者：Maria Canossa Terris MD、Florida Heart Research Institute
高血圧前症の多国籍ヒスパニック系におけるライフスタイル介入
この研究の目的は、高血圧のリスクがあるヒスパニック系の血圧値を下げるライフスタイルの変更の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者 (収縮期血圧として定義された高血圧前症 (上限値 - 130-139 mmHg および拡張期血圧 85-89mmHg- 下限値) を有する) は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
最小限の介入グループ - 参加者はアドバイスと印刷されたガイドラインのみを受け取り、カウンセリングや個別の指導は受けません。または強化された介入グループ - 参加者はアドバイスと最小限の介入グループと同じ印刷されたガイドラインを受け、栄養士による食事と身体活動のカウンセリングを受けます。および/またはコーディネーター、進行状況の定期的な専門的なレビューと個別の指示。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Florida Heart Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上のヒスパニック系の男女
- スクリーニング訪問1&2での平均ベースラインSBP 130-139 mmHgおよびDBP 85-89 mmHg
- 電話にアクセスできる被験者
- -研究手順の開始前にインフォームドコンセントフォームのコピーを読み、署名し、受け取った被験者および研究のすべての側面に参加することに同意した人
- -研究の要件を喜んで順守できる被験者
除外基準:
- BMI > 35
- 妊娠中または授乳中
- 現在、降圧薬を服用している
- 心血管疾患の病歴（脳卒中、MI、PCI、CABG）
- ローズアンケートによる狭心症または末梢血管疾患の現在の症状
- -空腹時血糖≥126mg / dl）または糖尿病の病歴および抗糖尿病薬の使用
- 経口コルチコステロイドの使用 > 平均月 5 日
- -スクリーニング訪問前の過去3か月間に、1週間に21を超えるアルコール飲料を消費するか、1回に6杯以上を1週間に2回以上消費する
- -スクリーニング訪問前の過去3か月間の減量薬（処方箋または店頭販売）の使用 1またはスクリーニング訪問前の3か月の体重変化> 15ポンド
- 腫瘍性疾患の治療を受けている、または受けようとしている
- 重大な病状を示す臨床的に重要な検査結果
- 腎機能不全（Cockcroft -Gault式を使用して推定したGFR<60ml/分）
- -介入の身体活動コンポーネントに参加する被験者の能力を制限する可能性のある整形外科またはリウマチの問題
- -治験責任医師の判断で、研究への参加のために被験者を危険にさらす、被験者が研究の要件を順守すること、または研究を完了することを妨げる可能性がある、または評価を危険にさらす可能性のある病状有効性または安全性
- 予想される参加終了前にエリアを離れることを計画している
- 別の調査研究への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：最小介入グループ
このアームの参加者は、アドバイスと印刷されたガイドラインを受け取りますが、カウンセリングや体系的な指示は受けません。
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DASHの食事と運動のアドバイス
他の名前：
DASHダイエット、栄養士やコーディネーターによる体系的な指導による運動
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：強化介入グループ
このグループの参加者は、栄養士および/またはコーディネーターによる食事と身体活動のカウンセリング、進行状況の定期的な専門的レビュー、および体系的な指導とともに、アドバイスと最小限の介入グループと同じ印刷されたガイドラインを受け取ります。
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DASHの食事と運動のアドバイス
他の名前：
DASHダイエット、栄養士やコーディネーターによる体系的な指導による運動
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最小介入群と比較した強化介入群の収縮期血圧への影響をテストするには
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最小介入グループと比較した強化介入グループの収縮期および拡張期血圧、脂質プロファイル、グルコースレベル、c反応性タンパク質およびボディマス指数に対する効果のテスト
時間枠：6、12、18ヶ月
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6、12、18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Canossa-Terris, MD、Florida Heart Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月12日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。