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고혈압 전 단계에서 위험 예방을 평가하기 위한 히스패닉 연구 (SHARPP)

2013년 3월 12일 업데이트: Maria Canossa Terris MD, Florida Heart Research Institute

고혈압 전단계를 가진 다국적 히스패닉의 생활 습관 중재

이 연구의 목적은 고혈압 위험이 있는 히스패닉계의 혈압 수치를 낮추는 생활 습관 개선의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 참가자(수축기 혈압 - 상위 숫자 130-139mmHg 및 이완기 혈압 85-89mmHg - 하위 숫자)로 정의된 고혈압 전단계를 가진 참가자를 무작위로 두 그룹 중 하나에 할당했습니다.

최소 개입 그룹 - 참가자는 조언과 인쇄된 지침만 받고 상담이나 개인화된 지침은 받지 않습니다. 강화된 개입 그룹 - 참가자는 영양사가 제공하는 식이 및 신체 활동 상담과 함께 최소 개입 그룹과 동일한 인쇄 지침과 조언을 받습니다. 및/또는 코디네이터, 진행 상황 및 개인화된 지침에 대한 정기적인 전문 검토.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Florida Heart Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 히스패닉 남녀
  • 스크리닝 방문 1&2에서 평균 베이스라인 SBP 130-139 mmHg 및 DBP 85-89 mmHg
  • 전화를 사용할 수 있는 피험자
  • 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서를 읽고 서명하고 사본을 받았으며 연구의 모든 측면에 참여하는 데 동의한 피험자
  • 연구의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자

제외 기준:

  • BMI > 35
  • 임신 또는 모유 수유
  • 현재 복용 중인 항고혈압제
  • 심혈관 질환의 병력(뇌졸중, MI, PCI, CABG)
  • Rose 설문지에 의한 협심증 또는 말초 혈관 질환의 현재 증상
  • 공복 혈당 ≥ 126mg/dl) 또는 당뇨병 병력 및 항당뇨병 약물 사용
  • 경구 코르티코스테로이드 사용 > 평균 월 5일
  • 스크리닝 방문 전 최근 3개월 동안 주당 21잔 이상의 음주 또는 1회 6잔 이상의 음주가 주 2회 이상
  • 스크리닝 방문 1 이전 3개월 동안 체중 감량 약물(처방 또는 비처방) 사용 또는 스크리닝 방문 이전 3개월 동안 > 15파운드의 체중 변화
  • 종양성 질환에 대한 치료를 현재 받고 있거나 받을 계획인 자
  • 심각한 의학적 상태를 나타내는 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과
  • 신부전(Cockcroft -Gault 공식을 사용하여 추정한 GFR<60ml/min)
  • 개입의 신체 활동 요소에 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 모든 정형외과적 또는 류머티즘적 문제
  • 조사자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여로 인해 피험자가 위험에 처하게 하거나 피험자가 연구의 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 있거나 피험자의 평가를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태 효능 또는 안전성
  • 예상되는 참여 종료 전에 지역을 떠날 계획
  • 현재 다른 연구에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 최소 개입 그룹
이 부문의 참가자는 조언과 인쇄된 지침을 받지만 상담이나 체계적인 지침은 받지 않습니다.
행동: 라이프 스타일 수정
DASH 다이어트 및 운동 조언
다른 이름들:
  • 미그
행동: 라이프 스타일 수정
DASH 다이어트, 영양사 및/또는 코디네이터의 체계적인 지도를 받는 운동
다른 이름들:
  • EIG
ACTIVE_COMPARATOR: 향상된 개입 그룹
이 그룹의 참가자는 영양사 및/또는 코디네이터가 제공하는 식이 및 신체 활동 상담, 진행 상황에 대한 정기적인 전문 검토 및 체계적인 교육과 함께 최소 개입 그룹과 동일한 지침 및 조언을 받습니다.
행동: 라이프 스타일 수정
DASH 다이어트 및 운동 조언
다른 이름들:
  • 미그
행동: 라이프 스타일 수정
DASH 다이어트, 영양사 및/또는 코디네이터의 체계적인 지도를 받는 운동
다른 이름들:
  • EIG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최소 개입 그룹과 비교하여 향상된 개입 그룹의 수축기 혈압에 미치는 영향을 테스트하기 위해
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최소 개입 그룹과 비교하여 향상된 개입 그룹의 수축기 및 확장기 혈압, 지질 프로파일, 포도당 수준, c-반응성 단백질 및 체질량 지수에 대한 효과 테스트
기간: 6, 12, 18개월
6, 12, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Florida Heart Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Maria Canossa-Terris, MD, Florida Heart Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FHRI 2007-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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