Estudio de hispanos para evaluar la prevención de riesgos en la prehipertensión (SHARPP)
12 de marzo de 2013 actualizado por: Maria Canossa Terris MD, Florida Heart Research Institute
Intervención de estilo de vida en hispanos multinacionales con prehipertensión
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la modificación del estilo de vida para reducir los valores de presión arterial en hispanos con riesgo de hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los participantes (que tienen prehipertensión definida como presión arterial sistólica, el número superior, 130-139 mmHg y presión arterial diastólica, 85-89 mmHg, el número inferior) se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos:
el Grupo de Intervención Mínima: los participantes reciben solo asesoramiento y pautas impresas, pero no asesoramiento ni instrucción personalizada, o el Grupo de Intervención Mejorada: los participantes reciben asesoramiento y las mismas pautas impresas que el grupo de intervención mínima, junto con asesoramiento dietético y de actividad física proporcionado por un dietista y/o coordinador, revisiones profesionales periódicas de su progreso e instrucciones personalizadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Florida Heart Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres hispanos mayores de 18 años
- PAS inicial media 130-139 mmHg y PAD 85-89 mmHg en las visitas de selección 1 y 2
- Sujetos que tienen acceso a un teléfono
- Sujetos que hayan leído, firmado y recibido una copia del formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio y que acepten participar en todos los aspectos del estudio.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- IMC > 35
- embarazada o amamantando
- Actualmente tomando algún medicamento antihipertensivo
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, PCI, CABG)
- Síntomas actuales de angina o enfermedad vascular periférica según el cuestionario de Rose
- Glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dl) o antecedentes de diabetes y uso de medicación antidiabética
- Uso de corticoides orales > 5 días/mes de media
- Consumo de más de 21 bebidas alcohólicas por semana o consumo de 6 o más bebidas en una ocasión dos o más veces por semana en los últimos 3 meses antes de la visita de selección
- Uso de medicamentos para bajar de peso (recetados o de venta libre) en los últimos 3 meses antes de la visita de selección 1 o cambio de peso corporal > 15 libras en los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Actualmente en tratamiento o planea someterse a un tratamiento por una enfermedad neoplásica
- Resultados clínicos significativos de pruebas de laboratorio que son indicativos de una afección médica grave
- Insuficiencia Renal (TFG<60ml/min estimada usando la fórmula de Cockcroft-Gault)
- Cualquier problema ortopédico o reumatológico que pueda limitar la capacidad de un sujeto para participar en el componente de actividad física de la intervención.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, ponga al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio, probablemente impida que el sujeto cumpla con los requisitos del estudio o complete el estudio o que pueda poner en peligro la evaluación de eficacia o seguridad
- Planificación para abandonar el área antes del final anticipado de la participación
- Participación actual en otro estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de mínima intervención
Los participantes en este brazo reciben asesoramiento y pautas impresas, pero no asesoramiento ni instrucción sistemática.
|
Consejos de dieta y ejercicio DASH
Otros nombres:
Dieta DASH, ejercicio con instrucción sistemática por un dietista y/o coordinador
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención mejorado
Los participantes de este grupo reciben asesoramiento y las mismas pautas impresas que el Grupo de Mínima Intervención, junto con asesoramiento dietético y de actividad física proporcionado por un dietista y/o coordinador, revisiones profesionales periódicas de su progreso e instrucción sistemática.
|
Consejos de dieta y ejercicio DASH
Otros nombres:
Dieta DASH, ejercicio con instrucción sistemática por un dietista y/o coordinador
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Probar el efecto sobre la presión arterial sistólica en el grupo de intervención mejorada en comparación con el grupo de intervención mínima
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La prueba del efecto sobre la presión arterial sistólica y diastólica, el perfil de lípidos, el nivel de glucosa, la proteína c reactiva y el índice de masa corporal del grupo de intervención mejorada en comparación con el grupo de intervención mínima
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
|
6, 12 y 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Canossa-Terris, MD, Florida Heart Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FHRI 2007-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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