Studie av latinamerikaner för att bedöma riskprevention vid prehypertoni (SHARPP)
12 mars 2013 uppdaterad av: Maria Canossa Terris MD, Florida Heart Research Institute
Livsstilsintervention hos multinationella latinamerikaner med prehypertoni
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av livsstilsförändringar för att sänka blodtrycksvärden hos latinamerikaner med risk för hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie har deltagare (som har prehypertoni definierat som systoliskt blodtryck - det övre talet - 130-139 mmHg och diastoliskt blodtryck 85-89 mmHg - det lägre talet -) slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
Minimal Intervention Group-deltagare får endast råd och tryckta riktlinjer men ingen rådgivning eller personlig instruktion, eller Enhanced Intervention Group-deltagare får råd och samma tryckta riktlinjer som minimal interventionsgruppen, tillsammans med kostrådgivning och fysisk aktivitetsrådgivning från en dietist och/eller samordnare, periodiska professionella granskningar av deras framsteg och personliga instruktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Florida Heart Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spanska män och kvinnor som är 18 år eller äldre
- Genomsnittlig baslinje SBP 130-139 mmHg och DBP 85-89 mmHg vid screeningbesök 1&2
- Försökspersoner som har tillgång till telefon
- Försökspersoner som har läst, undertecknat och fått en kopia av formuläret för informerat samtycke innan initieringen av några studieprocedurer och som samtycker till att delta i alla aspekter av studien
- Ämnen som är villiga och kapabla att uppfylla studiens krav
Exklusions kriterier:
- BMI > 35
- Gravid eller ammar
- Tar för närvarande några anti-hypertensiva mediciner
- Historik av hjärt-kärlsjukdom (stroke, MI, PCI, CABG)
- Aktuella symtom på angina eller perifer kärlsjukdom av Rose frågeformulär
- Fasteglukos ≥ 126 mg/dl) eller en historia av diabetes och användning av antidiabetisk medicin
- Användning av orala kortikosteroider > 5 dagar/månad i genomsnitt
- Konsumtion av mer än 21 alkoholhaltiga drycker per vecka eller konsumtion av 6 eller fler drinkar vid ett tillfälle två gånger eller mer per vecka under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket
- Användning av viktminskningsmediciner (receptbelagda eller över disk) under de senaste 3 månaderna före screeningbesök 1 eller kroppsviktsförändring > 15 pund under de 3 månaderna före screeningbesöket
- Genomgår för närvarande eller planerar att genomgå behandling för en neoplastisk sjukdom
- Kliniskt signifikanta laboratorietestresultat som tyder på ett allvarligt medicinskt tillstånd
- Njurinsufficiens (GFR<60ml/min uppskattat med Cockcroft-Gault-formeln)
- Alla ortopediska eller reumatologiska problem som kan begränsa en patients förmåga att delta i den fysiska aktivitetskomponenten av interventionen
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning innebär att försökspersonen utsätts för risk på grund av hans/hennes deltagande i studien, kommer sannolikt att hindra försökspersonen från att uppfylla kraven i studien eller slutföra studien eller som kan äventyra utvärderingen av effektivitet eller säkerhet
- Planerar att lämna området innan det förväntade slutet av deltagandet
- Nuvarande deltagande i en annan forskningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimal interventionsgrupp
Deltagare i denna arm får råd och tryckta riktlinjer men ingen rådgivning eller systematisk instruktion.
|
DASH kost- och träningsråd
Andra namn:
DASH-kost, träning med systematisk instruktion av dietist och/eller koordinator
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enhanced Intervention Group
Deltagarna i denna grupp får råd och samma tryckta riktlinjer som Minimal Intervention Group, tillsammans med kost- och fysisk aktivitetsrådgivning från en dietist och/eller koordinator, periodiska professionella genomgångar av deras framsteg och systematisk undervisning.
|
DASH kost- och träningsråd
Andra namn:
DASH-kost, träning med systematisk instruktion av dietist och/eller koordinator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att testa effekten på systoliskt blodtryck på Enhanced Intervention Group jämfört med Minimal Intervention Group
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Testet effekten på systoliskt och diastoliskt blodtryck, lipidprofil, glukosnivå, c-reaktivt protein och kroppsmassaindex för Enhanced Intervention Group i jämförelse med Minimal Intervention Group
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
|
6, 12 och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Canossa-Terris, MD, Florida Heart Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2009
Första postat (UPPSKATTA)
3 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FHRI 2007-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .