- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01025323
Studie van Iberiërs om risicopreventie bij prehypertensie te beoordelen (SHARPP)
Leefstijlinterventie bij multinationale Iberiërs met prehypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie worden deelnemers (die prehypertensie hebben zoals gedefinieerd als systolische bloeddruk - het hoogste getal - 130-139 mmHg en diastolische bloeddruk 85-89 mmHg - het laagste getal) willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:
de Minimale Interventiegroep - deelnemers krijgen alleen advies en gedrukte richtlijnen, maar geen counseling of persoonlijke instructie, of de Verbeterde Interventiegroep - deelnemers krijgen advies en dezelfde gedrukte richtlijnen als de minimale interventiegroep, samen met dieet- en bewegingsadvies door een diëtist en/of coördinator, periodieke professionele beoordelingen van hun voortgang en gepersonaliseerde instructies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Florida Heart Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spaanse mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Gemiddelde baseline SBP 130-139 mmHg en DBP 85-89 mmHg bij screeningbezoeken 1&2
- Onderwerpen die toegang hebben tot een telefoon
- Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben gelezen, ondertekend en een kopie hebben ontvangen voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures en die ermee instemmen deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 35
- Zwanger of borstvoeding
- Gebruikt momenteel antihypertensiva
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten (beroerte, MI, PCI, CABG)
- Huidige symptomen van angina of perifere vasculaire aandoeningen door Rose-vragenlijst
- Nuchtere glucose ≥ 126 mg/dl) of een voorgeschiedenis van diabetes en het gebruik van antidiabetica
- Gebruik van orale corticosteroïden > gemiddeld 5 dagen/maand
- Consumptie van meer dan 21 alcoholische dranken per week of consumptie van 6 of meer consumpties bij één gelegenheid tweemaal of meer per week in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies (op recept of vrij verkrijgbaar) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek 1 of verandering in lichaamsgewicht > 15 pond in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Momenteel een behandeling ondergaan of van plan zijn om een neoplastische ziekte te ondergaan
- Klinisch significante laboratoriumtestresultaten die wijzen op een ernstige medische aandoening
- Nierinsufficiëntie (GFR<60ml/min zoals geschat met de Cockcroft-Gault-formule)
- Alle orthopedische of reumatologische problemen die het vermogen van een proefpersoon om deel te nemen aan de fysieke activiteitscomponent van de interventie kunnen beperken
- Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar brengt vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek, de proefpersoon waarschijnlijk verhindert te voldoen aan de vereisten van het onderzoek of het onderzoek af te ronden, of die de evaluatie van het onderzoek in gevaar kan brengen. werkzaamheid of veiligheid
- Van plan om het gebied te verlaten vóór het verwachte einde van de deelname
- Huidige deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimale interventiegroep
Deelnemers aan deze arm krijgen advies en gedrukte richtlijnen, maar geen counseling of systematische instructie.
|
DASH dieet en bewegingsadvies
Andere namen:
DASH dieet, bewegen met systematische instructie door een diëtist en/of coördinator
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verbeterde interventiegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen advies en dezelfde gedrukte richtlijnen als de Minimale Interventie Groep, samen met dieet- en bewegingsadvisering door een diëtist en/of coördinator, periodieke professionele beoordelingen van hun voortgang en systematische instructie.
|
DASH dieet en bewegingsadvies
Andere namen:
DASH dieet, bewegen met systematische instructie door een diëtist en/of coördinator
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om het effect op de systolische bloeddruk te testen op de Enhanced Intervention Group in vergelijking met de Minimal Intervention Group
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De test het effect op systolische en diastolische bloeddruk, lipidenprofiel, glucosespiegel, c-reactief proteïne en body mass index van de Enhanced Intervention Group in vergelijking met de Minimal Intervention Group
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
6, 12 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Canossa-Terris, MD, Florida Heart Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FHRI 2007-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pre-hypertensie
-
Cedars-Sinai Medical CenterThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers FranceVoltooidRisicobeoordeling van pre-eclampsie: evaluatie van cut-offs om stratificatie te verbeteren (PRAECIS)Zwangerschapshypertensie | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie en eclampsie | Chronische hypertensie in verloskundige context | Gesuperponeerde pre-eclampsie | Pre-eclampsie MildVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityVoltooid
-
MemorialCare Health SystemNog niet aan het wervenPre-eclampsie | Pre-eclampsie Postpartum | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie Mild
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OnbekendErnstige pre-eclampsie | Milde pre-eclampsieKalkoen
-
University Medical Centre LjubljanaVoltooidPre-eclampsie Postpartum | Pre-eclampsie ErnstigSlovenië
-
Erasme University HospitalVoltooidPre-anesthetisch consultBelgië
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of North CarolinaIngetrokken
-
Christiana Care Health ServicesActief, niet wervendPre-eclampsie | Pre-eclampsie | Preterm | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie tweede trimester | Pre-eclampsie die de bevalling compliceert | Pre-eclampsie PuerperiumVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Werving
-
Chang Gung UniversityWervingPre-kwetsbare ouderenTaiwan
Klinische onderzoeken op Wijziging van levensstijl
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)IngetrokkenHypertensieVerenigde Staten
-
Western University, CanadaBeëindigdOngerustheid | AandachtsbiasCanada
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónVoltooid
-
University of VirginiaWerving
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidObsessief-compulsieve stoornissen en symptomen | Obsessieve gedachten | Obsessief-compulsief gedragKalkoen
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDWerving