Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Iberiërs om risicopreventie bij prehypertensie te beoordelen (SHARPP)

12 maart 2013 bijgewerkt door: Maria Canossa Terris MD, Florida Heart Research Institute

Leefstijlinterventie bij multinationale Iberiërs met prehypertensie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van levensstijlaanpassingen bij het verlagen van de bloeddrukwaarden bij Iberiërs die risico lopen op hypertensie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden deelnemers (die prehypertensie hebben zoals gedefinieerd als systolische bloeddruk - het hoogste getal - 130-139 mmHg en diastolische bloeddruk 85-89 mmHg - het laagste getal) willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

de Minimale Interventiegroep - deelnemers krijgen alleen advies en gedrukte richtlijnen, maar geen counseling of persoonlijke instructie, of de Verbeterde Interventiegroep - deelnemers krijgen advies en dezelfde gedrukte richtlijnen als de minimale interventiegroep, samen met dieet- en bewegingsadvies door een diëtist en/of coördinator, periodieke professionele beoordelingen van hun voortgang en gepersonaliseerde instructies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Florida Heart Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spaanse mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Gemiddelde baseline SBP 130-139 mmHg en DBP 85-89 mmHg bij screeningbezoeken 1&2
  • Onderwerpen die toegang hebben tot een telefoon
  • Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben gelezen, ondertekend en een kopie hebben ontvangen voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures en die ermee instemmen deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 35
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gebruikt momenteel antihypertensiva
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten (beroerte, MI, PCI, CABG)
  • Huidige symptomen van angina of perifere vasculaire aandoeningen door Rose-vragenlijst
  • Nuchtere glucose ≥ 126 mg/dl) of een voorgeschiedenis van diabetes en het gebruik van antidiabetica
  • Gebruik van orale corticosteroïden > gemiddeld 5 dagen/maand
  • Consumptie van meer dan 21 alcoholische dranken per week of consumptie van 6 of meer consumpties bij één gelegenheid tweemaal of meer per week in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies (op recept of vrij verkrijgbaar) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek 1 of verandering in lichaamsgewicht > 15 pond in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Momenteel een behandeling ondergaan of van plan zijn om een ​​neoplastische ziekte te ondergaan
  • Klinisch significante laboratoriumtestresultaten die wijzen op een ernstige medische aandoening
  • Nierinsufficiëntie (GFR<60ml/min zoals geschat met de Cockcroft-Gault-formule)
  • Alle orthopedische of reumatologische problemen die het vermogen van een proefpersoon om deel te nemen aan de fysieke activiteitscomponent van de interventie kunnen beperken
  • Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar brengt vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek, de proefpersoon waarschijnlijk verhindert te voldoen aan de vereisten van het onderzoek of het onderzoek af te ronden, of die de evaluatie van het onderzoek in gevaar kan brengen. werkzaamheid of veiligheid
  • Van plan om het gebied te verlaten vóór het verwachte einde van de deelname
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Minimale interventiegroep
Deelnemers aan deze arm krijgen advies en gedrukte richtlijnen, maar geen counseling of systematische instructie.
DASH dieet en bewegingsadvies
Andere namen:
  • MIG
DASH dieet, bewegen met systematische instructie door een diëtist en/of coördinator
Andere namen:
  • EI
ACTIVE_COMPARATOR: Verbeterde interventiegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen advies en dezelfde gedrukte richtlijnen als de Minimale Interventie Groep, samen met dieet- en bewegingsadvisering door een diëtist en/of coördinator, periodieke professionele beoordelingen van hun voortgang en systematische instructie.
DASH dieet en bewegingsadvies
Andere namen:
  • MIG
DASH dieet, bewegen met systematische instructie door een diëtist en/of coördinator
Andere namen:
  • EI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect op de systolische bloeddruk te testen op de Enhanced Intervention Group in vergelijking met de Minimal Intervention Group
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De test het effect op systolische en diastolische bloeddruk, lipidenprofiel, glucosespiegel, c-reactief proteïne en body mass index van de Enhanced Intervention Group in vergelijking met de Minimal Intervention Group
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
6, 12 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Canossa-Terris, MD, Florida Heart Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FHRI 2007-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-hypertensie

Klinische onderzoeken op Wijziging van levensstijl

3
Abonneren