Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Hispánců k posouzení prevence rizik u prehypertenze (SHARPP)

12. března 2013 aktualizováno: Maria Canossa Terris MD, Florida Heart Research Institute

Intervence v oblasti životního stylu u nadnárodních Hispánců s prehypertenzí

Účelem této studie je posoudit účinnost úpravy životního stylu při snižování hodnot krevního tlaku u Hispánců s rizikem hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou účastníci (kteří mají prehypertenzi definovanou jako systolický krevní tlak – horní číslo – 130–139 mmHg a diastolický krevní tlak 85–89 mmHg – dolní číslo –) náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

skupina minimální intervence – účastníci obdrží pouze rady a tištěné pokyny, ale žádné poradenství nebo personalizované pokyny, nebo skupina rozšířené intervence – účastníci dostanou rady a stejné tištěné pokyny jako skupina minimální intervence, spolu s poradenstvím ohledně diety a fyzické aktivity, které poskytuje dietolog a/nebo koordinátora, pravidelné odborné kontroly jejich pokroku a personalizované pokyny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Florida Heart Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hispánci a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Průměrná výchozí hodnota SBP 130–139 mmHg a DBP 85–89 mmHg při screeningových návštěvách 1 a 2
  • Subjekty, které mají přístup k telefonu
  • Subjekty, které si přečetly, podepsaly a obdržely kopii formuláře informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli studijních postupů a které souhlasí s účastí ve všech aspektech studie
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné vyhovět požadavkům studie

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35
  • Těhotná nebo kojená
  • V současné době užíváte jakékoli léky na vysoký krevní tlak
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (mrtvice, IM, PCI, CABG)
  • Aktuální příznaky anginy pectoris nebo onemocnění periferních cév podle Roseho dotazníku
  • glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl) nebo anamnéza diabetu a užívání antidiabetik
  • Užívání perorálních kortikosteroidů v průměru > 5 dní/měsíc
  • Konzumace více než 21 alkoholických nápojů za týden nebo konzumace 6 a více nápojů při jedné příležitosti dvakrát nebo vícekrát týdně v posledních 3 měsících před návštěvou screeningu
  • Užívání léků na hubnutí (na předpis nebo volně prodejných) v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou 1 nebo změna tělesné hmotnosti > 15 liber za 3 měsíce před screeningovou návštěvou
  • V současné době podstupujete nebo plánujete podstoupit léčbu neoplastického onemocnění
  • Klinicky významné výsledky laboratorních testů, které svědčí o vážném zdravotním stavu
  • Renální insuficience (GFR < 60 ml/min podle odhadu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Jakékoli ortopedické nebo revmatologické problémy, které by mohly omezit schopnost subjektu účastnit se složky fyzické aktivity v rámci intervence
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjekt riziku kvůli jeho/její účasti ve studii, pravděpodobně zabrání subjektu ve splnění požadavků studie nebo v dokončení studie nebo který může ohrozit hodnocení účinnost nebo bezpečnost
  • Plánování opustit oblast před předpokládaným koncem účasti
  • Aktuální účast na další výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Minimální zásahová skupina
Účastníci v této větvi dostávají rady a tištěné pokyny, ale žádné poradenství nebo systematické pokyny.
Behaviorální: Úprava životního stylu
DASH dieta a rady cvičení
Ostatní jména:
  • MIG
Behaviorální: Úprava životního stylu
DASH dieta, cvičení se systematickým vedením dietologa a/nebo koordinátora
Ostatní jména:
  • EIG
ACTIVE_COMPARATOR: Rozšířená intervenční skupina
Účastníci této skupiny dostávají rady a stejné tištěné pokyny jako Minimální intervenční skupina, spolu s poradenstvím v oblasti stravování a fyzické aktivity poskytovaným dietologem a/nebo koordinátorem, pravidelným odborným hodnocením jejich pokroku a systematickým poučením.
Behaviorální: Úprava životního stylu
DASH dieta a rady cvičení
Ostatní jména:
  • MIG
Behaviorální: Úprava životního stylu
DASH dieta, cvičení se systematickým vedením dietologa a/nebo koordinátora
Ostatní jména:
  • EIG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Testovat účinek na systolický krevní tlak u skupiny s rozšířenou intervencí ve srovnání se skupinou s minimální intervencí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test účinku na systolický a diastolický krevní tlak, lipidový profil, hladinu glukózy, c-reaktivní protein a index tělesné hmotnosti skupiny rozšířené intervence ve srovnání se skupinou minimální intervence
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida Heart Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Canossa-Terris, MD, Florida Heart Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FHRI 2007-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pre-hypertenze

Klinické studie na Úprava životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit