Studie av latinamerikanere for å vurdere risikoforebygging ved prehypertensjon (SHARPP)
12. mars 2013 oppdatert av: Maria Canossa Terris MD, Florida Heart Research Institute
Livsstilsintervensjon hos multinasjonale latinamerikanere med prehypertensjon
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av livsstilsendringer for å redusere blodtrykksverdier hos latinamerikanere med risiko for hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien blir deltakere (som har prehypertensjon som definert som systolisk blodtrykk - det øvre tallet - 130-139 mmHg og diastolisk blodtrykk 85-89 mmHg - det nedre tallet -) tilfeldig tildelt en av to grupper:
Minimal Intervention Group-deltakerne mottar kun råd og trykte retningslinjer, men ingen veiledning eller personlig instruksjon, eller Enhanced Intervention Group-deltakere får råd og de samme trykte retningslinjene som minimalintervensjonsgruppen, sammen med kostholds- og fysisk aktivitetsrådgivning gitt av en kostholdsekspert og/eller koordinator, periodiske profesjonelle gjennomganger av deres fremgang og personlige instruksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Florida Heart Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hispanic menn og kvinner 18 år eller eldre
- Gjennomsnittlig baseline SBP 130–139 mmHg og DBP 85–89 mmHg ved screeningbesøk 1&2
- Emner som har tilgang til telefon
- Forsøkspersoner som har lest, signert og mottatt en kopi av skjemaet for informert samtykke før oppstart av noen studieprosedyrer og som godtar å delta i alle aspekter av studien
- Emner som er villige og i stand til å oppfylle kravene til studiet
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35
- Gravid eller ammer
- Tar for tiden noen antihypertensive medisiner
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom (slag, MI, PCI, CABG)
- Aktuelle symptomer på angina eller perifer vaskulær sykdom ved Rose spørreskjema
- Fastende glukose ≥ 126mg/dl) eller en historie med diabetes og bruk av antidiabetiske medisiner
- Bruk av orale kortikosteroider > 5 dager/måned i gjennomsnitt
- Inntak av mer enn 21 alkoholholdige drikker per uke eller inntak av 6 eller flere drinker ved én anledning to ganger eller mer per uke i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket
- Bruk av vekttapsmedisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) de siste 3 månedene før screeningbesøk 1 eller kroppsvektsendring > 15 pounds i de 3 månedene før screeningbesøket
- Gjennomgår eller planlegger å gjennomgå behandling for en neoplastisk sykdom
- Klinisk signifikante laboratorietestresultater som indikerer en alvorlig medisinsk tilstand
- Nyreinsuffisiens (GFR <60 ml/min som estimert ved bruk av Cockcroft -Gault-formelen)
- Eventuelle ortopediske eller revmatologiske problemer som kan begrense et forsøkspersons evne til å delta i den fysiske aktivitetskomponenten av intervensjonen
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering setter forsøkspersonen i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i studien, vil sannsynligvis hindre forsøkspersonen i å oppfylle kravene til studien eller fullføre studien eller som kan sette evalueringen av effektivitet eller sikkerhet
- Planlegger å forlate området før forventet slutt på deltakelsen
- Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimal intervensjonsgruppe
Deltakere i denne armen får råd og trykte retningslinjer, men ingen veiledning eller systematisk instruksjon.
|
DASH kosthold og treningsråd
Andre navn:
DASH diett, trening med systematisk instruksjon av kostholdsveileder og/eller koordinator
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enhanced Intervention Group
Deltakerne i denne gruppen får råd og de samme trykte retningslinjene som Minimal Intervention Group, sammen med kostholds- og fysisk aktivitetsveiledning gitt av kostholdsveileder og/eller koordinator, periodiske faglige gjennomganger av deres fremgang og systematisk instruksjon.
|
DASH kosthold og treningsråd
Andre navn:
DASH diett, trening med systematisk instruksjon av kostholdsveileder og/eller koordinator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å teste effekten på systolisk blodtrykk på Enhanced Intervention Group sammenlignet med Minimal Intervention Group
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Testen effekten på systolisk og diastolisk blodtrykk, lipidprofil, glukosenivå, c-reaktivt protein og kroppsmasseindeks for Enhanced Intervention Group sammenlignet med Minimal Intervention Group
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
6, 12 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Canossa-Terris, MD, Florida Heart Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
3. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHRI 2007-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .