Estudo de hispânicos para avaliar a prevenção de riscos na pré-hipertensão (SHARPP)
12 de março de 2013 atualizado por: Maria Canossa Terris MD, Florida Heart Research Institute
Intervenção no estilo de vida em hispânicos multinacionais com pré-hipertensão
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da modificação do estilo de vida na redução dos valores da pressão arterial em hispânicos com risco de hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os participantes (que têm pré-hipertensão definida como pressão arterial sistólica - o número superior - 130-139 mmHg e pressão arterial diastólica 85-89 mmHg - o número inferior) são aleatoriamente designados para um dos dois grupos:
o Grupo de Intervenção Mínima - os participantes recebem apenas conselhos e orientações impressas, mas nenhum aconselhamento ou instrução personalizada, ou o Grupo de Intervenção Reforçada - os participantes recebem conselhos e as mesmas orientações impressas do grupo de intervenção mínima, juntamente com aconselhamento dietético e de atividade física fornecido por um nutricionista e/ou coordenador, revisões profissionais periódicas de seu progresso e instruções personalizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Florida Heart Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres hispânicos com 18 anos ou mais
- Média de PAS basal 130-139 mmHg e PAD 85-89 mmHg nas visitas de triagem 1 e 2
- Sujeitos que têm acesso a um telefone
- Indivíduos que leram, assinaram e receberam uma cópia do formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo e que concordam em participar de todos os aspectos do estudo
- Indivíduos que estão dispostos e são capazes de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- IMC > 35
- Grávida ou amamentando
- Atualmente tomando algum medicamento anti-hipertensivo
- Histórico de doença cardiovascular (AVC, IM, ICP, CABG)
- Sintomas atuais de angina ou doença vascular periférica pelo questionário de Rose
- Glicemia de jejum ≥ 126mg/dl) ou história de diabetes e uso de medicação antidiabética
- Uso de corticoides orais > 5 dias/mês em média
- Consumo de mais de 21 bebidas alcoólicas por semana ou consumo de 6 ou mais bebidas em uma ocasião duas ou mais vezes por semana nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem
- Uso de medicamentos para perda de peso (prescrição ou venda livre) nos últimos 3 meses antes da visita de triagem 1 ou alteração de peso corporal > 15 libras nos 3 meses anteriores à visita de triagem
- Atualmente fazendo ou planejando fazer tratamento para uma doença neoplásica
- Resultados de testes laboratoriais clínicos significativos que são indicativos de uma condição médica grave
- Insuficiência Renal (GFR <60ml/min estimado usando a fórmula Cockcroft-Gault)
- Quaisquer problemas ortopédicos ou reumatológicos que possam limitar a capacidade de um sujeito de participar do componente de atividade física da intervenção
- Qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador, coloque o sujeito em risco devido à sua participação no estudo, provavelmente impeça o sujeito de cumprir os requisitos do estudo ou concluí-lo ou que possa prejudicar a avaliação de eficácia ou segurança
- Planejar deixar a área antes do final previsto da participação
- Participação atual em outro estudo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Intervenção Mínima
Os participantes neste braço recebem conselhos e orientações impressas, mas nenhum aconselhamento ou instrução sistemática.
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Dieta DASH e conselhos sobre exercícios
Outros nomes:
Dieta DASH, exercício com instrução sistemática por nutricionista e/ou coordenador
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Intervenção Aprimorada
Os participantes deste grupo recebem aconselhamento e as mesmas diretrizes impressas do Grupo de Intervenção Mínima, juntamente com aconselhamento dietético e de atividade física fornecido por um nutricionista e/ou coordenador, revisões profissionais periódicas de seu progresso e instrução sistemática.
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Dieta DASH e conselhos sobre exercícios
Outros nomes:
Dieta DASH, exercício com instrução sistemática por nutricionista e/ou coordenador
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para testar o efeito na pressão arterial sistólica no Grupo de Intervenção Aprimorada em comparação com o Grupo de Intervenção Mínima
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O teste do efeito na pressão arterial sistólica e diastólica, perfil lipídico, nível de glicose, proteína c-reativa e índice de massa corporal do Grupo de Intervenção Aprimorada em comparação com o Grupo de Intervenção Mínima
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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6, 12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Canossa-Terris, MD, Florida Heart Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHRI 2007-02
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