Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af latinamerikanere for at vurdere risikoforebyggelse ved præhypertension (SHARPP)

12. marts 2013 opdateret af: Maria Canossa Terris MD, Florida Heart Research Institute

Livsstilsintervention hos multinationale latinamerikanere med præhypertension

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​livsstilsændringer til at reducere blodtryksværdier hos latinamerikanere med risiko for hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er deltagere (der har præhypertension som defineret som systolisk blodtryk - det øverste tal - 130-139 mmHg og diastolisk blodtryk 85-89 mmHg - det nederste tal -) tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

Minimal Intervention Group-deltagere modtager kun råd og udskrevne retningslinjer, men ingen rådgivning eller personlig instruktion, eller Enhanced Intervention Group-deltagere modtager råd og de samme trykte retningslinjer som minimal interventionsgruppen, sammen med kost- og fysisk aktivitetsrådgivning leveret af en diætist og/eller koordinator, periodiske professionelle gennemgange af deres fremskridt og personlige instruktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Florida Heart Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hispanic mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Gennemsnitlig baseline SBP 130-139 mmHg og DBP 85-89 mmHg på screeningsbesøg 1&2
  • Forsøgspersoner, der har adgang til en telefon
  • Forsøgspersoner, der har læst, underskrevet og modtaget en kopi af den informerede samtykkeformular forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer, og som accepterer at deltage i alle aspekter af undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at efterleve undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35
  • Gravid eller ammende
  • Tager i øjeblikket anti-hypertensiv medicin
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom (slagtilfælde, MI, PCI, CABG)
  • Aktuelle symptomer på angina eller perifer vaskulær sygdom ved Rose spørgeskema
  • Fastende glukose ≥ 126mg/dl) eller en historie med diabetes og brug af antidiabetisk medicin
  • Brug af orale kortikosteroider > 5 dage/måned i gennemsnit
  • Indtagelse af mere end 21 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller indtagelse af 6 eller flere drikkevarer ved én lejlighed to gange eller mere om ugen inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget
  • Brug af vægttabsmedicin (receptpligtig eller i håndkøb) inden for de seneste 3 måneder før screeningsbesøg 1 eller kropsvægtsændring > 15 pund i de 3 måneder før screeningsbesøget
  • I øjeblikket gennemgår eller planlægger at gennemgå behandling for en neoplastisk sygdom
  • Klinisk signifikante laboratorietestresultater, der indikerer en alvorlig medicinsk tilstand
  • Nyreinsufficiens (GFR<60ml/min som estimeret ved hjælp af Cockcroft -Gault formel)
  • Eventuelle ortopædiske eller reumatologiske problemer, der kan begrænse et forsøgspersons evne til at deltage i den fysiske aktivitetskomponent af interventionen
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering bringer forsøgspersonen i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, vil sandsynligvis forhindre forsøgspersonen i at opfylde kravene til undersøgelsen eller gennemføre undersøgelsen, eller som kan bringe evalueringen af effektivitet eller sikkerhed
  • Planlægger at forlade området inden den forventede ophør af deltagelse
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Minimal interventionsgruppe
Deltagere i denne arm modtager råd og trykte retningslinjer, men ingen rådgivning eller systematisk instruktion.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
DASH kost- og træningsråd
Andre navne:
  • MIG
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
DASH diæt, træning med systematisk instruktion af diætist og/eller koordinator
Andre navne:
  • EIG
ACTIVE_COMPARATOR: Enhanced Intervention Group
Deltagerne i denne gruppe får råd og de samme trykte retningslinjer som Minimal Interventionsgruppen, sammen med kost- og fysisk aktivitetsrådgivning fra en diætist og/eller koordinator, periodiske faglige gennemgange af deres fremskridt og systematisk instruktion.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
DASH kost- og træningsråd
Andre navne:
  • MIG
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
DASH diæt, træning med systematisk instruktion af diætist og/eller koordinator
Andre navne:
  • EIG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at teste effekten på systolisk blodtryk på Enhanced Intervention Group sammenlignet med Minimal Intervention Group
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Testen effekt på systolisk og diastolisk blodtryk, lipidprofil, glukoseniveau, c-reaktivt protein og kropsmasseindeks for Enhanced Intervention Group sammenlignet med Minimal Intervention Group
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida Heart Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Canossa-Terris, MD, Florida Heart Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (SKØN)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHRI 2007-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-hypertension

Kliniske forsøg med Livsstilsændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner