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Studio degli ispanici per valutare la prevenzione del rischio nella preipertensione (SHARPP)

12 marzo 2013 aggiornato da: Maria Canossa Terris MD, Florida Heart Research Institute

Intervento sullo stile di vita negli ispanici multinazionali con preipertensione

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della modifica dello stile di vita nel ridurre i valori della pressione arteriosa negli ispanici a rischio di ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i partecipanti (che hanno una preipertensione definita come pressione arteriosa sistolica - il numero superiore - 130-139 mmHg e pressione arteriosa diastolica 85-89 mmHg - il numero inferiore-) vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

il gruppo di intervento minimo - i partecipanti ricevono solo consigli e linee guida stampate ma nessuna consulenza o istruzioni personalizzate, o il gruppo di intervento avanzato - i partecipanti ricevono consigli e le stesse linee guida stampate del gruppo di intervento minimo, insieme alla consulenza dietetica e sull'attività fisica fornita da un dietologo e/o coordinatore, revisioni professionali periodiche dei loro progressi e istruzioni personalizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Florida Heart Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne ispanici di età pari o superiore a 18 anni
  • PAS basale media 130-139 mmHg e PAD 85-89 mmHg alle visite di screening 1 e 2
  • Soggetti che hanno accesso ad un telefono
  • Soggetti che hanno letto, firmato e ricevuto una copia del modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio e che accettano di partecipare a tutti gli aspetti dello studio
  • Soggetti che sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • IMC > 35
  • Incinta o allattamento
  • Attualmente sta assumendo farmaci antipertensivi
  • Storia di malattie cardiovascolari (ictus, IM, PCI, CABG)
  • Sintomi attuali di angina o malattia vascolare periferica secondo il questionario Rose
  • Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl) o una storia di diabete e uso di farmaci antidiabetici
  • Uso di corticosteroidi orali > 5 giorni/mese in media
  • Consumo di più di 21 bevande alcoliche a settimana o consumo di 6 o più bevande in un'occasione due o più volte a settimana negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  • Uso di farmaci per la perdita di peso (prescrizione o da banco) negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening 1 o variazione di peso corporeo > 15 libbre nei 3 mesi precedenti la visita di screening
  • Attualmente in cura o in programma di sottoporsi a trattamento per una malattia neoplastica
  • Risultati clinici significativi dei test di laboratorio che sono indicativi di una grave condizione medica
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min come stimato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)
  • Eventuali problemi ortopedici o reumatologici che potrebbero limitare la capacità di un soggetto di partecipare alla componente di attività fisica dell'intervento
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, pone il soggetto a rischio a causa della sua partecipazione allo studio, è probabile che impedisca al soggetto di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio o che possa compromettere la valutazione di efficacia o sicurezza
  • Pianificare di lasciare l'area prima della fine prevista della partecipazione
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento minimo
I partecipanti a questo braccio ricevono consulenza e linee guida stampate, ma nessuna consulenza o istruzione sistematica.
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Dieta DASH e consigli sull'esercizio fisico
Altri nomi:
  • MIG
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Dieta DASH, esercizio con istruzione sistematica da parte di un dietologo e/o coordinatore
Altri nomi:
  • GIE
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento potenziato
I partecipanti a questo gruppo ricevono consigli e le stesse linee guida stampate del gruppo di intervento minimo, insieme a consigli dietetici e sull'attività fisica forniti da un dietologo e/o coordinatore, revisioni professionali periodiche dei loro progressi e istruzioni sistematiche.
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Dieta DASH e consigli sull'esercizio fisico
Altri nomi:
  • MIG
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Dieta DASH, esercizio con istruzione sistematica da parte di un dietologo e/o coordinatore
Altri nomi:
  • GIE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per testare l'effetto sulla pressione arteriosa sistolica sul gruppo di intervento avanzato rispetto al gruppo di intervento minimo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il test dell'effetto sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica, sul profilo lipidico, sul livello di glucosio, sulla proteina c-reattiva e sull'indice di massa corporea del gruppo di intervento potenziato rispetto al gruppo di intervento minimo
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida Heart Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Canossa-Terris, MD, Florida Heart Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHRI 2007-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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