Tanulmány spanyolokkal a prehipertónia kockázatának megelőzésére (SHARPP)
2013. március 12. frissítette: Maria Canossa Terris MD, Florida Heart Research Institute
Életmód-beavatkozás prehipertóniában szenvedő, multinacionális spanyol betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az életmód módosításának hatékonyságát a vérnyomásértékek csökkentésében a magas vérnyomás kockázatának kitett spanyolajkoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a résztvevőket (akik szisztolés vérnyomásként definiálva prehypertonia - a felső szám - 130-139 Hgmm és diasztolés vérnyomás 85-89 Hgmm - az alsó szám -) véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják:
a Minimális Intervenciós Csoport – a résztvevők csak tanácsokat és nyomtatott útmutatókat kapnak, de tanácsadást vagy személyre szabott oktatást nem, vagy az Enhanced Intervention Group – a résztvevők tanácsokat és ugyanazokat a nyomtatott irányelveket kapják, mint a minimális intervenciós csoport, valamint dietetikus által nyújtott táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsadást. és/vagy koordinátor, rendszeres szakmai áttekintések előrehaladásukról és személyre szabott utasítások.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Florida Heart Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb spanyol férfiak és nők
- Átlagos kiindulási SBP 130-139 Hgmm és DBP 85-89 Hgmm az 1. és 2. szűrésen
- Alanyok, akiknek hozzáférésük van telefonhoz
- Azok az alanyok, akik elolvasták, aláírták és megkapták a tájékozott beleegyező nyilatkozat másolatát bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt, és beleegyeznek, hogy a vizsgálat minden vonatkozásában részt vesznek
- Olyan alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálat követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- BMI > 35
- Terhes vagy szoptató
- Jelenleg bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed
- Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében (stroke, MI, PCI, CABG)
- Az angina vagy a perifériás érbetegség aktuális tünetei Rose kérdőív alapján
- éhgyomri glükóz ≥ 126 mg/dl) vagy cukorbetegség a kórtörténetében és antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása
- Orális kortikoszteroidok alkalmazása átlagosan > 5 nap/hó
- Hetente több mint 21 alkoholos ital fogyasztása vagy 6 vagy több ital fogyasztása hetente kétszer vagy többször a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Fogyáscsökkentő gyógyszerek (vényköteles vagy vény nélkül kapható) használata az 1. szűrési látogatást megelőző elmúlt 3 hónapban vagy a testtömeg-változás > 15 font a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Jelenleg neoplasztikus betegség miatti kezelés alatt áll vagy azt tervezi
- Klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyek súlyos egészségügyi állapotra utalnak
- Veseelégtelenség (GFR <60 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján becsülve)
- Bármilyen ortopédiai vagy reumatológiai probléma, amely korlátozhatja az alany azon képességét, hogy részt vegyen a beavatkozás fizikai aktivitási összetevőjében
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban való részvétele miatt veszélyezteti az alanyt, valószínűleg megakadályozza, hogy az alany megfeleljen a vizsgálat követelményeinek vagy befejezze a vizsgálatot, vagy amely veszélyeztetheti a vizsgálat értékelését. hatékonyságát vagy biztonságát
- Tervezi a terület elhagyását a részvétel várható vége előtt
- Jelenlegi részvétel egy másik kutatásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimális Beavatkozó Csoport
A részvevők tanácsokat és nyomtatott útmutatókat kapnak, de tanácsadást vagy szisztematikus oktatást nem.
|
DASH étrendi és edzési tanácsok
Más nevek:
DASH diéta, testmozgás dietetikus és/vagy koordinátor szisztematikus utasításával
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Megerősített Beavatkozási Csoport
A csoport résztvevői tanácsokat és ugyanazokat a nyomtatott irányelveket kapják, mint a Minimális Beavatkozási Csoport, valamint dietetikus és/vagy koordinátor által nyújtott táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsadást, előrehaladásuk időszakos szakmai áttekintését és szisztematikus oktatást.
|
DASH étrendi és edzési tanácsok
Más nevek:
DASH diéta, testmozgás dietetikus és/vagy koordinátor szisztematikus utasításával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szisztolés vérnyomásra gyakorolt hatás tesztelése az Enhanced Intervention Group és a Minimal Intervention Group esetében
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Enhanced Intervention Group szisztolés és diasztolés vérnyomásra, lipidprofilra, glükózszintre, c-reaktív fehérjére és testtömeg-indexre gyakorolt hatásának vizsgálata a Minimális Beavatkozási Csoporthoz képest
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
6, 12 és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Canossa-Terris, MD, Florida Heart Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FHRI 2007-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .