Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Latynosów w celu oceny zapobiegania ryzyku w stanie przednadciśnieniowym (SHARPP)

12 marca 2013 zaktualizowane przez: Maria Canossa Terris MD, Florida Heart Research Institute

Interwencja stylu życia u wielonarodowych Latynosów ze stanem przednadciśnieniowym

Celem pracy jest ocena skuteczności modyfikacji stylu życia w obniżaniu wartości ciśnienia tętniczego krwi u Latynosów zagrożonych nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnicy (którzy mają stan przednadciśnieniowy zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi – górna liczba – 130-139 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi 85-89 mmHg – dolna liczba) są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:

Grupa Minimalnej Interwencji - uczestnicy otrzymują tylko porady i drukowane wytyczne, ale nie poradnictwo ani spersonalizowane instrukcje lub Grupa Wzmocnionej Interwencji - uczestnicy otrzymują porady i te same drukowane wytyczne, co grupa minimalnej interwencji, wraz z poradami dietetycznymi i dotyczącymi aktywności fizycznej udzielanymi przez dietetyka i/lub koordynatora, okresowe profesjonalne przeglądy ich postępów oraz spersonalizowane instrukcje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Florida Heart Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hiszpanie mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Średnie wyjściowe SBP 130-139 mmHg i DBP 85-89 mmHg podczas wizyt przesiewowych 1 i 2
  • Osoby, które mają dostęp do telefonu
  • Osoby, które przeczytały, podpisały i otrzymały kopię formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania i które zgadzają się uczestniczyć we wszystkich aspektach badania
  • Osoby, które chcą i są w stanie spełnić wymagania badania

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 35
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych (udar, zawał serca, PCI, CABG)
  • Aktualne objawy dławicy piersiowej lub choroby naczyń obwodowych według kwestionariusza Rose
  • glukoza na czczo ≥ 126 mg/dl) lub cukrzyca w wywiadzie i stosowanie leków przeciwcukrzycowych
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów średnio > 5 dni/miesiąc
  • Spożycie ponad 21 drinków alkoholowych tygodniowo lub jednorazowe spożycie 6 lub więcej drinków dwa lub więcej razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie leków odchudzających (na receptę lub bez recepty) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową 1 lub zmiana masy ciała > 15 funtów w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Obecnie w trakcie lub planuje poddać się leczeniu choroby nowotworowej
  • Istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na poważny stan chorobowy
  • Niewydolność nerek (GFR <60 ml/min, oszacowane za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Wszelkie problemy ortopedyczne lub reumatologiczne, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w składniku interwencji związanym z aktywnością fizyczną
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie Badacza naraża uczestnika na ryzyko związane z jego udziałem w badaniu, może uniemożliwić uczestnikowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie badania lub który może zagrozić ocenie skuteczność lub bezpieczeństwo
  • Planowanie opuszczenia terenu przed przewidywanym zakończeniem udziału
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Minimalnej Interwencji
Uczestnicy tej grupy otrzymują porady i drukowane wytyczne, ale nie otrzymują porad ani systematycznych instrukcji.
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Porady dotyczące diety i ćwiczeń DASH
Inne nazwy:
  • MIG
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Dieta DASH, ćwiczenia z systematycznym instruktażem dietetyka i/lub koordynatora
Inne nazwy:
  • EIG
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Wzmocnionej Interwencji
Uczestnicy tej grupy otrzymują porady i te same drukowane wytyczne co Grupa Minimalnej Interwencji, wraz z poradami dietetycznymi i dotyczącymi aktywności fizycznej prowadzonymi przez dietetyka i/lub koordynatora, okresowymi przeglądami zawodowymi swoich postępów oraz systematycznymi instruktażami.
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Porady dotyczące diety i ćwiczeń DASH
Inne nazwy:
  • MIG
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Dieta DASH, ćwiczenia z systematycznym instruktażem dietetyka i/lub koordynatora
Inne nazwy:
  • EIG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby przetestować wpływ na skurczowe ciśnienie krwi w grupie zwiększonej interwencji w porównaniu z grupą minimalnej interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie wpływu na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, profil lipidowy, poziom glukozy, białko c-reaktywne i wskaźnik masy ciała grupy zwiększonej interwencji w porównaniu z grupą minimalnej interwencji
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
6, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida Heart Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Canossa-Terris, MD, Florida Heart Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHRI 2007-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przednadciśnieniowy

Badania kliniczne na Modyfikacja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj