Badanie Latynosów w celu oceny zapobiegania ryzyku w stanie przednadciśnieniowym (SHARPP)
12 marca 2013 zaktualizowane przez: Maria Canossa Terris MD, Florida Heart Research Institute
Interwencja stylu życia u wielonarodowych Latynosów ze stanem przednadciśnieniowym
Celem pracy jest ocena skuteczności modyfikacji stylu życia w obniżaniu wartości ciśnienia tętniczego krwi u Latynosów zagrożonych nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu uczestnicy (którzy mają stan przednadciśnieniowy zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi – górna liczba – 130-139 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi 85-89 mmHg – dolna liczba) są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
Grupa Minimalnej Interwencji - uczestnicy otrzymują tylko porady i drukowane wytyczne, ale nie poradnictwo ani spersonalizowane instrukcje lub Grupa Wzmocnionej Interwencji - uczestnicy otrzymują porady i te same drukowane wytyczne, co grupa minimalnej interwencji, wraz z poradami dietetycznymi i dotyczącymi aktywności fizycznej udzielanymi przez dietetyka i/lub koordynatora, okresowe profesjonalne przeglądy ich postępów oraz spersonalizowane instrukcje.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Florida Heart Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hiszpanie mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Średnie wyjściowe SBP 130-139 mmHg i DBP 85-89 mmHg podczas wizyt przesiewowych 1 i 2
- Osoby, które mają dostęp do telefonu
- Osoby, które przeczytały, podpisały i otrzymały kopię formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania i które zgadzają się uczestniczyć we wszystkich aspektach badania
- Osoby, które chcą i są w stanie spełnić wymagania badania
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe
- Historia chorób sercowo-naczyniowych (udar, zawał serca, PCI, CABG)
- Aktualne objawy dławicy piersiowej lub choroby naczyń obwodowych według kwestionariusza Rose
- glukoza na czczo ≥ 126 mg/dl) lub cukrzyca w wywiadzie i stosowanie leków przeciwcukrzycowych
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów średnio > 5 dni/miesiąc
- Spożycie ponad 21 drinków alkoholowych tygodniowo lub jednorazowe spożycie 6 lub więcej drinków dwa lub więcej razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Stosowanie leków odchudzających (na receptę lub bez recepty) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową 1 lub zmiana masy ciała > 15 funtów w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Obecnie w trakcie lub planuje poddać się leczeniu choroby nowotworowej
- Istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na poważny stan chorobowy
- Niewydolność nerek (GFR <60 ml/min, oszacowane za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Wszelkie problemy ortopedyczne lub reumatologiczne, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w składniku interwencji związanym z aktywnością fizyczną
- Każdy stan chorobowy, który w ocenie Badacza naraża uczestnika na ryzyko związane z jego udziałem w badaniu, może uniemożliwić uczestnikowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie badania lub który może zagrozić ocenie skuteczność lub bezpieczeństwo
- Planowanie opuszczenia terenu przed przewidywanym zakończeniem udziału
- Bieżący udział w innym badaniu naukowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Minimalnej Interwencji
Uczestnicy tej grupy otrzymują porady i drukowane wytyczne, ale nie otrzymują porad ani systematycznych instrukcji.
|
Porady dotyczące diety i ćwiczeń DASH
Inne nazwy:
Dieta DASH, ćwiczenia z systematycznym instruktażem dietetyka i/lub koordynatora
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Wzmocnionej Interwencji
Uczestnicy tej grupy otrzymują porady i te same drukowane wytyczne co Grupa Minimalnej Interwencji, wraz z poradami dietetycznymi i dotyczącymi aktywności fizycznej prowadzonymi przez dietetyka i/lub koordynatora, okresowymi przeglądami zawodowymi swoich postępów oraz systematycznymi instruktażami.
|
Porady dotyczące diety i ćwiczeń DASH
Inne nazwy:
Dieta DASH, ćwiczenia z systematycznym instruktażem dietetyka i/lub koordynatora
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby przetestować wpływ na skurczowe ciśnienie krwi w grupie zwiększonej interwencji w porównaniu z grupą minimalnej interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie wpływu na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, profil lipidowy, poziom glukozy, białko c-reaktywne i wskaźnik masy ciała grupy zwiększonej interwencji w porównaniu z grupą minimalnej interwencji
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Canossa-Terris, MD, Florida Heart Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHRI 2007-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .