Исследование латиноамериканцев для оценки предотвращения риска предгипертонии (SHARPP)
12 марта 2013 г. обновлено: Maria Canossa Terris MD, Florida Heart Research Institute
Изменение образа жизни у многонациональных латиноамериканцев с предгипертонией
Целью данного исследования является оценка эффективности изменения образа жизни в снижении значений артериального давления у выходцев из Латинской Америки, подверженных риску гипертонии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании участников (с предгипертензией, определяемой как систолическое артериальное давление — верхнее число — 130–139 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление 85–89 мм рт. ст. — нижнее число) случайным образом распределяют в одну из двух групп:
группа минимального вмешательства — участники получают только советы и распечатанные рекомендации, но не консультирование или индивидуальные инструкции, или группа расширенного вмешательства — участники получают советы и те же распечатанные рекомендации, что и группа минимального вмешательства, а также консультации по питанию и физической активности, предоставляемые диетологом. и/или координатор, периодические профессиональные обзоры их прогресса и индивидуальные инструкции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Florida Heart Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Испаноязычные мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Среднее исходное САД 130–139 мм рт. ст. и ДАД 85–89 мм рт. ст. при скрининговых визитах 1 и 2.
- Субъекты, имеющие доступ к телефону
- Субъекты, которые прочитали, подписали и получили копию формы информированного согласия до начала любых процедур исследования и согласны участвовать во всех аспектах исследования.
- Субъекты, которые желают и способны соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- ИМТ > 35
- Беременные или кормящие грудью
- В настоящее время принимает какие-либо антигипертензивные препараты
- История сердечно-сосудистых заболеваний (инсульт, ИМ, ЧКВ, АКШ)
- Текущие симптомы стенокардии или заболевания периферических сосудов по опроснику Роуза
- Глюкоза натощак ≥ 126 мг/дл) или диабет в анамнезе и прием противодиабетических препаратов
- Использование пероральных кортикостероидов > 5 дней в месяц в среднем
- Употребление более 21 порции алкоголя в неделю или употребление 6 или более порций за один раз два или более раз в неделю в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга
- Использование препаратов для похудения (рецептурных или безрецептурных) за последние 3 месяца до визита для скрининга 1 или изменение массы тела > 15 фунтов за 3 месяца до визита для скрининга
- В настоящее время проходит или планирует пройти курс лечения опухолевого заболевания
- Клинически значимые результаты лабораторных анализов, свидетельствующие о серьезном заболевании.
- Почечная недостаточность (СКФ<60 мл/мин по оценке по формуле Кокрофта-Голта)
- Любые ортопедические или ревматологические проблемы, которые могут ограничить способность субъекта участвовать в компоненте физической активности вмешательства.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску из-за его/ее участия в исследовании, может помешать субъекту выполнить требования исследования или завершить исследование или может поставить под угрозу оценку эффективность или безопасность
- Планирование покинуть территорию до ожидаемого окончания участия
- Текущее участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа минимального вмешательства
Участники этой группы получают советы и распечатанные руководства, но не консультации или систематические инструкции.
|
Рекомендации по диете и упражнениям DASH
Другие имена:
Диета DASH, упражнения с систематическими инструкциями диетолога и/или координатора
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа расширенного вмешательства
Участники этой группы получают советы и те же печатные руководства, что и группа минимального вмешательства, а также консультации по питанию и физической активности, предоставляемые диетологом и/или координатором, периодические профессиональные обзоры их прогресса и систематические инструкции.
|
Рекомендации по диете и упражнениям DASH
Другие имена:
Диета DASH, упражнения с систематическими инструкциями диетолога и/или координатора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для проверки влияния на систолическое артериальное давление в группе расширенного вмешательства по сравнению с группой минимального вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследование влияния на систолическое и диастолическое кровяное давление, липидный профиль, уровень глюкозы, С-реактивный белок и индекс массы тела группы расширенного вмешательства по сравнению с группой минимального вмешательства.
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
6, 12 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Canossa-Terris, MD, Florida Heart Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FHRI 2007-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .