西班牙裔美国人评估高血压前期风险预防的研究 (SHARPP)
2013年3月12日 更新者：Maria Canossa Terris MD、Florida Heart Research Institute
多民族西班牙裔高血压前期患者的生活方式干预
本研究的目的是评估生活方式改变在降低有高血压风险的西班牙裔美国人的血压值方面的效果。
研究概览
详细说明
在这项研究中，参与者（患有高血压前期定义为收缩压 - 上限值 - 130-139 mmHg 和舒张压 85-89mmHg - 下限值 - ）被随机分配到两组之一：
微量干预组——参与者仅接受建议和印刷指南，但没有咨询或个性化指导，或强化干预组——参与者接受与微量干预组相同的建议和印刷指南，以及营养师提供的饮食和身体活动咨询和/或协调员，定期对他们的进展和个性化指导进行专业审查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33137
- Florida Heart Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的西班牙裔男性和女性
- 筛选访问 1 和 2 的平均基线 SBP 130-139 mmHg 和 DBP 85-89 mmHg
- 可以使用电话的对象
- 在开始任何研究程序之前已阅读、签署并收到知情同意书副本并同意参与研究的所有方面的受试者
- 愿意并能够遵守研究要求的受试者
排除标准：
- 体重指数 > 35
- 怀孕或哺乳
- 目前正在服用任何抗高血压药物
- 心血管疾病史（中风、心肌梗死、PCI、CABG）
- Rose 问卷调查心绞痛或外周血管疾病的当前症状
- 空腹血糖 ≥ 126mg/dl) 或有糖尿病史和使用抗糖尿病药物
- 平均每月使用口服皮质类固醇 > 5 天
- 在筛选访视前的过去 3 个月内，每周饮用超过 21 杯酒精饮料或每周两次或更多一次饮用 6 杯或更多饮料
- 在筛选访问 1 之前的过去 3 个月内使用减肥药物（处方药或非处方药）或在筛选访问之前的 3 个月内体重变化 > 15 磅
- 目前正在或计划接受肿瘤疾病治疗
- 表明严重疾病的临床重要实验室测试结果
- 肾功能不全（GFR<60ml/min，使用 Cockcroft -Gault 公式估算）
- 任何可能限制受试者参与干预的身体活动部分的能力的骨科或风湿病问题
- 研究者认为由于受试者参与研究而使受试者处于危险之中的任何医疗状况，可能会阻止受试者遵守研究要求或完成研究，或者可能危及对研究的评估有效性或安全性
- 计划在预期的参与结束之前离开区域
- 目前参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：最小干预组
这支队伍的参与者会收到建议和印刷指南，但没有咨询或系统指导。
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DASH 饮食和运动建议
其他名称：
DASH 饮食，在营养师和/或协调员的系统指导下进行锻炼
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：强化干预组
该小组的参与者会收到与最小干预小组相同的建议和印刷指南，以及由营养师和/或协调员提供的饮食和身体活动咨询、对其进展的定期专业审查和系统指导。
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DASH 饮食和运动建议
其他名称：
DASH 饮食，在营养师和/或协调员的系统指导下进行锻炼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与最小干预组相比，测试增强干预组对收缩压的影响
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对比微量干预组，加强干预组对收缩压和舒张压、血脂、血糖水平、C-反应蛋白和体重指数的影响测试
大体时间：6、12 和 18 个月
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6、12 和 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Canossa-Terris, MD、Florida Heart Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月2日
首次发布 (估计)
2009年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月12日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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