Étude des hispaniques pour évaluer la prévention des risques dans la préhypertension (SHARPP)
12 mars 2013 mis à jour par: Maria Canossa Terris MD, Florida Heart Research Institute
Intervention sur le mode de vie chez les multinationales hispaniques atteintes de préhypertension
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la modification du mode de vie dans la réduction des valeurs de tension artérielle chez les hispaniques à risque d'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les participants (qui ont une préhypertension définie comme la pression artérielle systolique - le nombre supérieur - 130-139 mmHg et la pression artérielle diastolique 85-89 mmHg - le nombre inférieur -) sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
le groupe d'intervention minimale - les participants reçoivent des conseils et des directives imprimées uniquement, mais pas de conseils ou d'instructions personnalisées, ou le groupe d'intervention renforcée - les participants reçoivent des conseils et les mêmes directives imprimées que le groupe d'intervention minimale, ainsi que des conseils sur l'alimentation et l'activité physique fournis par un diététicien et/ou coordinateur, des bilans professionnels périodiques de leur progression et des consignes personnalisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Florida Heart Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes hispaniques âgés de 18 ans ou plus
- SBP moyenne de base 130-139 mmHg et DBP 85-89 mmHg lors des visites de dépistage 1 et 2
- Sujets ayant accès à un téléphone
- Sujets qui ont lu, signé et reçu une copie du formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude et qui acceptent de participer à tous les aspects de l'étude
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- IMC > 35
- Enceinte ou allaitante
- Prend actuellement des médicaments antihypertenseurs
- Antécédents de maladie cardiovasculaire (AVC, IDM, ICP, PAC)
- Symptômes actuels d'angor ou de maladie vasculaire périphérique selon le questionnaire Rose
- Glycémie à jeun ≥ 126mg/dl) ou antécédents de diabète et utilisation de médicaments antidiabétiques
- Utilisation de corticoïdes oraux > 5 jours/mois en moyenne
- Consommation de plus de 21 boissons alcoolisées par semaine ou consommation de 6 boissons ou plus en une seule fois 2 fois ou plus par semaine au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage
- Utilisation de médicaments amaigrissants (sur ordonnance ou en vente libre) au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage 1 ou changement de poids corporel> 15 livres au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage
- Suivez actuellement ou envisagez de suivre un traitement pour une maladie néoplasique
- Résultats de tests de laboratoire cliniquement significatifs indiquant une condition médicale grave
- Insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min, tel qu'estimé à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault)
- Tout problème orthopédique ou rhumatologique qui pourrait limiter la capacité d'un sujet à participer à la composante d'activité physique de l'intervention
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, met le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, est susceptible d'empêcher le sujet de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude ou qui peut compromettre l'évaluation de efficacité ou innocuité
- Prévoir de quitter la zone avant la fin prévue de la participation
- Participation actuelle à une autre étude de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention minimale
Les participants de ce bras reçoivent des conseils et des directives imprimées, mais pas de conseils ni d'instructions systématiques.
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Régime DASH et conseils d'exercices
Autres noms:
Régime DASH, exercice avec instruction systématique par un diététicien et/ou coordinateur
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention renforcée
Les participants de ce groupe reçoivent des conseils et les mêmes directives imprimées que le groupe d'intervention minimale, ainsi que des conseils en matière d'alimentation et d'activité physique fournis par un diététicien et/ou un coordinateur, des examens professionnels périodiques de leurs progrès et des instructions systématiques.
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Régime DASH et conseils d'exercices
Autres noms:
Régime DASH, exercice avec instruction systématique par un diététicien et/ou coordinateur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour tester l'effet sur la pression artérielle systolique sur le groupe d'intervention renforcée par rapport au groupe d'intervention minimale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le test de l'effet sur la pression artérielle systolique et diastolique, le profil lipidique, le taux de glucose, la protéine c-réactive et l'indice de masse corporelle du groupe d'intervention renforcée par rapport au groupe d'intervention minimale
Délai: 6, 12 et 18 mois
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6, 12 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Canossa-Terris, MD, Florida Heart Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
3 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FHRI 2007-02
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