Tutkimus latinalaisamerikkalaisia arvioimaan riskien ehkäisyä prehypertension (SHARPP)
tiistai 12. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Maria Canossa Terris MD, Florida Heart Research Institute
Lifestyle Interventio monikansallisille latinalaisamerikkalaisille, joilla on esihypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elämäntapojen muuttamisen tehokkuutta verenpainearvojen alentamisessa latinalaisamerikkalaisilla, joilla on verenpainetaudin riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa osallistujat (joilla on esihypertensio määriteltynä systoliseksi verenpaineeksi - ylempi luku - 130-139 mmHg ja diastolinen verenpaine 85-89 mmHg - alempi luku -) jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
Minimal Intervention Group - osallistujat saavat vain neuvoja ja painettuja ohjeita, mutta ei neuvontaa tai henkilökohtaista ohjausta, tai tehostetun interventioryhmän osallistujat saavat neuvoja ja samat painetut ohjeet kuin minimaalisen interventioryhmän, sekä ravitsemusterapeutin antamaa ruokavalio- ja fyysistä toimintaa koskevaa neuvontaa. ja/tai koordinaattori, säännölliset ammatilliset arviot edistymisestä ja henkilökohtaiset ohjeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Florida Heart Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat latinalaisamerikkalaiset miehet ja naiset
- Keskimääräinen lähtötaso SBP 130-139 mmHg ja DBP 85-89 mmHg seulontakäynneillä 1 ja 2
- Kohteet, joilla on pääsy puhelimeen
- Koehenkilöt, jotka ovat lukeneet, allekirjoittaneet ja saaneet kopion tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista ja jotka suostuvat osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään tutkimuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35
- Raskaana oleva tai imettävä
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa verenpainelääkkeitä
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti (aivohalvaus, MI, PCI, CABG)
- Angina pectoris tai perifeerisen verisuonisairauden nykyiset oireet Rose-kyselylomakkeella
- paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl) tai diabetes ja diabeteslääkkeiden käyttö
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö keskimäärin > 5 päivää/kk
- Yli 21 alkoholijuoman nauttiminen viikossa tai 6 tai useamman juoman nauttiminen kerran kahdesti tai useammin viikossa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Painonpudotuslääkkeiden käyttö (resepti tai reseptivapaa) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1 tai painonmuutos > 15 kiloa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Parhaillaan meneillään tai suunnittelee hoitoa kasvainsairauden vuoksi
- Kliinisesti merkittävät laboratoriotestien tulokset, jotka viittaavat vakavaan sairauteen
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioituna)
- Kaikki ortopediset tai reumatologiset ongelmat, jotka saattavat rajoittaa potilaan kykyä osallistua toimenpiteen fyysiseen aktiivisuuteen
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa koehenkilön vaaraan hänen osallistumisestaan tutkimukseen, todennäköisesti estää tutkittavaa täyttämästä tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta päätökseen tai joka voi vaarantaa tutkimuksen arvioinnin. tehoa tai turvallisuutta
- Suunnitelma poistua alueelta ennen osallistumisen arvioitua päättymistä
- Tällä hetkellä osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minimaalinen interventioryhmä
Tämän haaran osallistujat saavat neuvoja ja painettuja ohjeita, mutta eivät neuvoja tai järjestelmällistä ohjausta.
|
DASH-ruokavalio- ja liikuntaneuvoja
Muut nimet:
DASH-ruokavalio, liikunta ravitsemusterapeutin ja/tai koordinaattorin systemaattisella ohjauksella
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tehostettu interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat neuvoja ja samat painetut ohjeet kuin Minimal Intervention Group, sekä ravitsemusterapeutin ja/tai koordinaattorin antamaa ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa, säännöllisiä ammatillisia arvioita edistymisestään ja järjestelmällistä ohjausta.
|
DASH-ruokavalio- ja liikuntaneuvoja
Muut nimet:
DASH-ruokavalio, liikunta ravitsemusterapeutin ja/tai koordinaattorin systemaattisella ohjauksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testaa tehostetun interventioryhmän vaikutusta systoliseen verenpaineeseen verrattuna Minimal Intervention -ryhmään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testaa tehostetun interventioryhmän vaikutusta systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen, lipidiprofiiliin, glukoositasoon, c-reaktiiviseen proteiiniin ja painoindeksiin verrattuna Minimal Intervention -ryhmään.
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Canossa-Terris, MD, Florida Heart Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHRI 2007-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .