Exelonパッチおよびメマンチンとの併用の比較試験 (EXPECT)
2010年5月18日 更新者：Inha University Hospital
アルツハイマー病患者におけるリバスチグミンパッチ単剤療法とメマンチン併用療法の忍容性を比較するための多施設無作為化非盲検試験
主な目的は、アルツハイマー病 (AD) 患者におけるリバスチグミン パッチの単剤療法とメマンチンとの併用療法の忍容性を比較することです。
二次的な目的は、リバスチグミン パッチの単剤療法と、AD 患者におけるメマンチンとの併用療法の有効性と安全性を比較することです。
研究の仮説は、メマンチンとの併用療法の忍容性は、AD患者におけるリバスチグミンパッチ単独療法の忍容性よりも劣っていないというものです。
調査の概要
詳細な説明
最近、リバスチグミン パッチは、リバスチグミン カプセルの最高用量に匹敵する有効性を示し、忍容性プロファイルが著しく改善されました。
メマンチンとリバスチグミンパッチの併用は安全で忍容性が高く、リバスチグミンパッチ単独療法と比較してAD患者により多くの臨床的利益をもたらすという仮説を立てました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国、420-767
- Soonchunhyang University Hospital
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Bucheon、大韓民国
- The Catholic University of Korea Hospital
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Busan、大韓民国、602-715
- DongA University Hospital
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Changwon、大韓民国、641-560
- Changwon Fatima Hospital
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Daegu、大韓民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejun、大韓民国、302-799
- Daejun Eulji University Hopistal
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Goyang、大韓民国、41-773
- dongguk University Medical Center
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Goyang、大韓民国、412-270
- MyongJi Hospital
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Gwangju、大韓民国、501-757
- Chonnam National University Hospital
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Iksan、大韓民国、570-180
- Wonkwang University Hospital
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Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、大韓民国、400-711
- Inha Univeristy Hospital
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Pusan、大韓民国、602-739
- Pusan National University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Maryknoll Hospital
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Seongnam、大韓民国
- bobath Memorial Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Boramae Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul Medical Center
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Seoul、大韓民国、143-729
- Konkuk University Hospital
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Seoul、大韓民国、134-701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国、130-702
- Kyughee University Medical Center
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Seoul、大韓民国、135-710
- Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
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Seoul、大韓民国、150-719
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
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Seoul、大韓民国、158-710
- Ewha Womans University Hospital
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Seoul、大韓民国、431-060
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul Eulji Hospital
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IVによる認知症およびNINCDS-ADRDAによるADの可能性
- 50～90歳
- Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 10 ～ 20
- -おそらくADの診断と一致する脳MRIまたはCTスキャン
- 介護者は、正確なデータを提供するために、少なくとも週に 1 回は患者に会い、患者に十分精通している必要があります。
- 歩行能力または歩行支援 (歩行器または杖) 能力
- 書面によるインフォームド コンセントは、患者 (可能であれば) および患者の法的に認められた代理人から得られます。 書面によるインフォームド コンセントを提供できない場合でも、患者は研究への参加に口頭で同意する必要があります。
除外基準:
- -重度または不安定な身体疾患の証拠がある患者、すなわち、急性および重度の喘息状態、重度または不安定な心血管疾患、活動性消化性潰瘍疾患、重度の肝臓または腎臓疾患、または研究を完了することを妨げる病状
- -AD以外の精神障害または原発性神経変性障害
- -患者の効率的な評価を妨げる可能性のある聴覚または視覚障害のある患者。
- 過去10年間に薬物中毒またはアルコール中毒の病歴がある患者
- 徐脈 (bpm 50 未満) または洞不全症候群または伝導障害 (洞房ブロック、第 2 度または第 3 度 A-V ブロック) の患者
- -認知機能に影響を与える臨床的に重要な検査異常（すなわち、異常な甲状腺機能検査、ビタミンB12または葉酸の異常な低レベル、または梅毒など）
- パッチの構成のいずれかを含む局所製品に対するアレルギーの病歴
- -アクティブな皮膚病変の現在の診断
- -他の臨床試験に関与している、または4週間以内に実験薬で治療されている
- コリンエステラーゼ阻害剤に対する過敏症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リバスチグミンパッチ単剤療法
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すべての患者は 5 cm2 のリバスチグミン パッチで開始し、4 週間後に用量を 10 cm2 パッチに増やします。
患者は、リバスチグミンパッチ単剤療法およびメマンチンとの併用療法の2つの治療グループのうちの1つに無作為に割り当てられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メマンチンとの併用療法
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すべての患者は 5 cm2 のリバスチグミン パッチで開始し、4 週間後に用量を 10 cm2 パッチに増やします。
患者は、リバスチグミンパッチ単剤療法およびメマンチンとの併用療法の2つの治療グループのうちの1つに無作為に割り当てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為化後16週の保持率
時間枠：エンドポイント（無作為化後 16 週間）
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エンドポイント（無作為化後 16 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケールにおける16週目のベースラインからの変化
時間枠：無作為化の16週間後
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無作為化の16週間後
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Mini-Mental State Examination における 16 週目のベースラインからの変化
時間枠：無作為化の16週間後
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無作為化の16週間後
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Frontal Assessment Battery の 16 週目のベースラインからの変化
時間枠：無作為化の16週間後
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無作為化の16週間後
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アルツハイマー病共同研究における16週目のベースラインからの変化 - 日常生活動作
時間枠：無作為化の16週間後
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無作為化の16週間後
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介護者が管理する神経精神医学インベントリーの 16 週目のベースラインからの変化
時間枠：無作為化の16週間後
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無作為化の16週間後
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Cohen Mansfield Agitation Inventory における 16 週目のベースラインからの変化
時間枠：無作為化の16週間後
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無作為化の16週間後
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臨床認知症評価尺度 - ボックスの合計における16週目のベースラインからの変化
時間枠：無作為化の16週間後
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無作為化の16週間後
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安全性
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで
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ベースラインからエンドポイントまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seong Choi, MD、Department of Neurology, Inha University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月18日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。