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Patch Exelon et combinaison avec essai comparatif de mémantine (EXPECT)

18 mai 2010 mis à jour par: Inha University Hospital

Une étude multicentrique, randomisée et ouverte pour comparer la tolérance entre la monothérapie par patch de rivastigmine et la thérapie combinée avec la mémantine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

L'objectif principal est de comparer la tolérance entre la monothérapie par patch de rivastigmine et la thérapie combinée avec la mémantine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA). L'objectif secondaire est de comparer l'efficacité et l'innocuité entre la monothérapie par patch de rivastigmine et la thérapie combinée avec la mémantine chez les patients atteints de MA. L'hypothèse de l'étude est que la tolérance de la thérapie combinée avec la mémantine n'est pas inférieure à celle de la monothérapie par patch de rivastigmine chez les patients atteints de MA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, le patch de rivastigmine a démontré une efficacité comparable aux doses les plus élevées de gélules de rivastigmine, avec un profil de tolérance nettement amélioré. Nous avons émis l'hypothèse que la combinaison de mémantine et de patch de rivastigmine sera sûre et bien tolérée et entraînera un bénéfice clinique plus important chez les patients atteints de MA par rapport à la monothérapie par patch de rivastigmine, car les mécanismes des médicaments sont différents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de, 420-767
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Bucheon, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea Hospital
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • DongA University Hospital
      • Changwon, Corée, République de, 641-560
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejun, Corée, République de, 302-799
        • Daejun Eulji University Hopistal
      • Goyang, Corée, République de, 41-773
        • Dongguk University Medical Center
      • Goyang, Corée, République de, 412-270
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Corée, République de, 570-180
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Corée, République de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Maryknoll Hospital
      • Seongnam, Corée, République de
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • Kyughee University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 150-719
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 431-060
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Eulji Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Démence selon le DSM-IV et MA probable selon le NINCDS-ADRDA
  • Âge de 50 à 90 ans
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 10 à 20
  • IRM cérébrale ou tomodensitométrie compatible avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable
  • Le soignant doit rencontrer le patient au moins une fois par semaine et connaître suffisamment le patient pour fournir des données précises.
  • Capacité ambulatoire ou assistée par la marche (is, déambulateur ou canne)
  • Un consentement éclairé écrit sera obtenu du patient (si possible) et du représentant légal du patient. Même s'il est incapable de fournir un consentement éclairé écrit, le patient doit consentir verbalement à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes de maladie physique grave ou instable, c'est-à-dire des états asthmatiques aigus et graves, une maladie cardiovasculaire grave ou instable, un ulcère peptique actif, une maladie hépatique ou rénale grave, ou toute condition médicale qui les empêcherait de terminer l'étude
  • Tout trouble psychiatrique ou neurodégénératif primaire autre que la MA
  • Tout patient ayant un problème auditif ou visuel pouvant perturber l'évaluation efficace des patients.
  • Tout patient ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours des 10 dernières années
  • Patients souffrant de bradycardie (bpm inférieur à 50) ou de maladie du sinus ou de troubles de la conduction (bloc sino-auriculaire, blocs AV du deuxième ou du troisième degré
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives affectant la fonction cognitive (c'est-à-dire test de la fonction thyroïdienne anormale, taux anormal de vitamine B12 ou de folate, ou syphilis, etc.)
  • Antécédents d'allergie aux produits topiques contenant une partie de la constitution des patchs
  • Diagnostic actuel d'une lésion cutanée active
  • Impliqué dans d'autres essais cliniques ou traité par un médicament expérimental dans les 4 semaines
  • Patients présentant une hypersensibilité aux inhibiteurs de la cholinestérase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: patch de rivastigmine en monothérapie
Médicament: Dispositif transdermique de rivastigmine
Tous les patients commencent par un patch de rivastigmine de 5 cm2 et leur dose est augmentée à un patch de 10 cm2 après 4 semaines. Les patients seront répartis au hasard dans 1 des 2 groupes de traitement de la monothérapie par patch de rivastigmine et de la thérapie combinée avec la mémantine lors de la visite de référence (semaine 9) et traités avec les médicaments pendant 16 semaines.
Autres noms:
  • patch exelon
Comparateur actif: Thérapie combinée avec la mémantine
Médicament: Dispositif transdermique de rivastigmine (timbre Exelon), mémantine
Tous les patients commencent par un patch de rivastigmine de 5 cm2 et leur dose est augmentée à un patch de 10 cm2 après 4 semaines. Les patients seront répartis au hasard dans 1 des 2 groupes de traitement de la monothérapie par patch de rivastigmine et de la thérapie combinée avec la mémantine lors de la visite de référence (semaine 9) et traités avec les médicaments pendant 16 semaines.
Autres noms:
  • patch exelon, ebixa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rétention à la semaine 16 après randomisation
Délai: Point final (16 semaines après la randomisation)
Point final (16 semaines après la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ à la semaine 16 dans la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer
Délai: 16 semaines après la randomisation
16 semaines après la randomisation
Changement par rapport au départ à la semaine 16 dans le mini-examen de l'état mental
Délai: 16 semaines après la randomisation
16 semaines après la randomisation
Changement par rapport au départ à la semaine 16 dans la batterie d'évaluation frontale
Délai: 16 semaines après la randomisation
16 semaines après la randomisation
Changement par rapport au départ à la semaine 16 dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne
Délai: 16 semaines après la randomisation
16 semaines après la randomisation
Changement par rapport au départ à la semaine 16 dans l'inventaire neuropsychiatrique administré par les soignants
Délai: 16 semaines après la randomisation
16 semaines après la randomisation
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 16 dans l'inventaire d'agitation de Cohen Mansfield
Délai: 16 semaines après la randomisation
16 semaines après la randomisation
Changement par rapport au départ à la semaine 16 dans l'échelle d'évaluation clinique de la démence - somme des cases
Délai: 16 semaines après la randomisation
16 semaines après la randomisation
Sécurité
Délai: de la ligne de base au point final
de la ligne de base au point final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inha University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seong Choi, MD, Department of Neurology, Inha University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2009

Première publication (Estimation)

3 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXPECT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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