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Exelon Pflaster und Kombination mit Memantine Vergleichsstudie (EXPECT)

18. Mai 2010 aktualisiert von: Inha University Hospital

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Verträglichkeit zwischen einer Rivastigmin-Pflaster-Monotherapie und einer Kombinationstherapie mit Memantin bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Verträglichkeit zwischen einer Rivastigmin-Pflaster-Monotherapie und einer Kombinationstherapie mit Memantin bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD). Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der Rivastigmin-Pflaster-Monotherapie und der Kombinationstherapie mit Memantin bei Patienten mit AD. Die Studienhypothese lautet, dass die Verträglichkeit der Kombinationstherapie mit Memantin der Rivastigmin-Pflaster-Monotherapie bei AD-Patienten nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich zeigte das Rivastigmin-Pflaster eine mit den höchsten Dosen von Rivastigmin-Kapseln vergleichbare Wirksamkeit bei deutlich verbessertem Verträglichkeitsprofil. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Kombination von Memantin und Rivastigmin-Pflaster sicher und gut verträglich ist und zu einem größeren klinischen Nutzen bei Patienten mit AD im Vergleich zur Rivastigmin-Pflaster-Monotherapie führt, da die Mechanismen der Medikamente unterschiedlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 420-767
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • DongA University Hospital
      • Changwon, Korea, Republik von, 641-560
        • Changwon fatima hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejun, Korea, Republik von, 302-799
        • Daejun Eulji University Hopistal
      • Goyang, Korea, Republik von, 41-773
        • Dongguk University Medical Center
      • Goyang, Korea, Republik von, 412-270
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Korea, Republik von, 570-180
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Maryknoll Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Kyughee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-719
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 431-060
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Eulji Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demenz durch DSM-IV und wahrscheinlich AD durch NINCDS-ADRDA
  • Alter von 50 bis 90 Jahren
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 10 bis 20
  • MRT- oder CT-Scan des Gehirns im Einklang mit einer Diagnose einer wahrscheinlichen AD
  • Die Pflegekraft muss den Patienten mindestens einmal pro Woche treffen und mit dem Patienten ausreichend vertraut sein, um genaue Daten liefern zu können.
  • Ambulante oder ambulant unterstützte Fähigkeit (ist, Walker oder Stock).
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Patienten (falls möglich) und vom gesetzlich zulässigen Vertreter des Patienten eingeholt. Auch wenn keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden kann, muss der Patient der Teilnahme an der Studie mündlich zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer schweren oder instabilen körperlichen Erkrankung, d. h. akute und schwere asthmatische Erkrankungen, schwere oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aktive Magengeschwüre, schwere Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, die ihnen den Abschluss der Studie verbieten würden
  • Jede andere psychiatrische oder primäre neurodegenerative Störung als AD
  • Alle Patienten mit Hör- oder Sehproblemen, die die effiziente Beurteilung der Patienten stören können.
  • Alle Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 10 Jahren
  • Patienten mit Bradykardie (bpm weniger als 50) oder Sick-Sinus-Syndrom oder Leitungsstörungen (sinusatrialer Block, A-V-Blöcke zweiten oder dritten Grades).
  • Klinisch signifikante Laboranomalien, die die kognitive Funktion beeinträchtigen (z. B. anormaler Schilddrüsenfunktionstest, anormal niedriger Vitamin-B12- oder Folatspiegel oder Syphilis usw.)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen topische Produkte, die eine der Zusammensetzungen der Pflaster enthalten
  • Aktuelle Diagnose einer aktiven Hautläsion
  • An anderen klinischen Studien beteiligt oder innerhalb von 4 Wochen mit einem experimentellen Medikament behandelt
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Cholinesterase-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rivastigmin-Pflaster-Monotherapie
Arzneimittel: Rivastigmin transdermales Pflaster
Alle Patienten beginnen mit einem 5-cm2-Rivastigmin-Pflaster und ihre Dosis wird nach 4 Wochen auf ein 10-cm2-Pflaster erhöht. Die Patienten werden beim Baseline-Besuch (Woche 9) zufällig einer von 2 Behandlungsgruppen mit Rivastigmin-Pflaster-Monotherapie und einer Kombinationstherapie mit Memantin zugeteilt und 16 Wochen lang mit den Medikamenten behandelt.
Andere Namen:
  • Exelon-Patch
Aktiver Komparator: Kombinationstherapie mit Memantin
Arzneimittel: Rivastigmin transdermales Pflaster (Exelon-Pflaster), Memantin
Alle Patienten beginnen mit einem 5-cm2-Rivastigmin-Pflaster und ihre Dosis wird nach 4 Wochen auf ein 10-cm2-Pflaster erhöht. Die Patienten werden beim Baseline-Besuch (Woche 9) zufällig einer von 2 Behandlungsgruppen mit Rivastigmin-Pflaster-Monotherapie und einer Kombinationstherapie mit Memantin zugeteilt und 16 Wochen lang mit den Medikamenten behandelt.
Andere Namen:
  • exelon-Patch, ebixa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Retentionsrate in Woche 16 nach Randomisierung
Zeitfenster: Endpunkt (16 Wochen nach Randomisierung)
Endpunkt (16 Wochen nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 in der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala
Zeitfenster: 16 Wochen nach Randomisierung
16 Wochen nach Randomisierung
Änderung vom Ausgangswert in Woche 16 in der Mini-Mental State Examination
Zeitfenster: 16 Wochen nach Randomisierung
16 Wochen nach Randomisierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 in Frontal Assessment Battery
Zeitfenster: 16 Wochen nach Randomisierung
16 Wochen nach Randomisierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 in der kooperativen Alzheimer-Studie – Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 16 Wochen nach Randomisierung
16 Wochen nach Randomisierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 in der von Pflegepersonen verwalteten neuropsychiatrischen Bestandsaufnahme
Zeitfenster: 16 Wochen nach Randomisierung
16 Wochen nach Randomisierung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 im Cohen Mansfield Agitation Inventory
Zeitfenster: 16 Wochen nach Randomisierung
16 Wochen nach Randomisierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 in der klinischen Demenz-Bewertungsskala – Summe der Kästchen
Zeitfenster: 16 Wochen nach Randomisierung
16 Wochen nach Randomisierung
Sicherheit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Endpunkt
von der Grundlinie bis zum Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inha University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seong Choi, MD, Department of Neurology, Inha University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXPECT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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