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Exelon 패치 및 Memantine과의 병용 비교 시험 (EXPECT)

2010년 5월 18일 업데이트: Inha University Hospital

알츠하이머병 환자에서 리바스티그민 패치 단일 요법과 메만틴 병용 요법 간의 내약성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구

1차 목표는 알츠하이머병(AD) 환자에서 리바스티그민 패치 단일 요법과 메만틴과의 병용 요법 간의 내약성을 비교하는 것입니다. 2차 목적은 알츠하이머병 환자에서 리바스티그민 패치 단독요법과 메만틴 병용요법의 효능과 안전성을 비교하는 것이다. 연구 가설은 알츠하이머병 환자에서 메만틴과 병용 요법이 리바스티그민 패치 단일 요법보다 내약성이 열등하지 않다는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 리바스티그민 패치는 내약성 프로파일이 현저하게 향상된 리바스티그민 캡슐의 최고 용량에 필적하는 효능을 입증했습니다. 우리는 메만틴과 리바스티그민 패취의 조합이 안전하고 내약성이 좋으며 약물의 기전이 다르기 때문에 리바스티그민 패취 단일 요법과 비교하여 알츠하이머병 환자에서 더 많은 임상적 이점을 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국, 420-767
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Bucheon, 대한민국
        • The Catholic University of Korea Hospital
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • DongA University Hospital
      • Changwon, 대한민국, 641-560
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejun, 대한민국, 302-799
        • Daejun Eulji University Hopistal
      • Goyang, 대한민국, 41-773
        • Dongguk University Medical Center
      • Goyang, 대한민국, 412-270
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, 대한민국, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, 대한민국, 570-180
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, 대한민국, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, 대한민국, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Maryknoll Hospital
      • Seongnam, 대한민국
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, 대한민국, 130-702
        • Kyughee University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, 대한민국, 150-719
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Seoul, 대한민국, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 431-060
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul Eulji Hospital
      • Suwon, 대한민국
        • Ajou University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV에 의한 치매 및 NINCDS-ADRDA에 의한 가능한 AD
  • 50~90세
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 10~20
  • 가능한 알츠하이머병의 진단과 일치하는 뇌 MRI 또는 ​​CT 스캔
  • 간병인은 적어도 일주일에 한 번은 환자를 만나 정확한 데이터를 제공할 수 있도록 환자와 충분히 친숙해야 합니다.
  • 보행 또는 보행 보조(보행기 또는 지팡이) 능력
  • 서면 동의서는 환자(가능한 경우)와 환자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻을 수 있습니다. 서면 동의서를 제공할 수 없더라도 환자는 연구 참여에 대해 구두로 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 중증 또는 불안정한 신체 질환의 증거가 있는 환자, 즉 급성 및 중증 천식 상태, 중증 또는 불안정 심혈관 질환, 활동성 소화성 궤양 질환, 중증 간 또는 신장 질환 또는 연구를 완료할 수 없는 의학적 상태
  • 알츠하이머병 이외의 모든 정신과적 또는 원발성 신경퇴행성 장애
  • 환자의 효율적인 평가를 방해할 수 있는 청각 또는 시각 문제가 있는 모든 환자.
  • 지난 10년간 약물중독 또는 알코올중독의 병력이 있는 모든 환자
  • 서맥(bpm 50 미만), 동병동 증후군 또는 전도 결함(동심방 차단, 2도 또는 3도 A-V 차단)이 있는 환자
  • 인지 기능에 영향을 미치는 임상적으로 유의한 실험실 이상(예: 비정상적인 갑상선 기능 검사, 비정상적으로 낮은 수준의 비타민 B12 또는 엽산 또는 매독 등)
  • 패치 구성을 포함하는 국소 제품에 대한 알레르기 병력
  • 활성 피부 병변의 현재 진단
  • 4주 이내에 다른 임상시험에 관여하거나 시험약으로 치료받은 자
  • 콜린에스테라아제 억제제에 과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리바스티그민 패치 단일 요법
의약품: 리바스티그민 경피 패치
모든 환자는 5cm2 리바스티그민 패치로 시작하여 4주 후 용량을 10cm2 패치로 늘립니다. 환자들은 기준선 방문(9주차)에서 리바스티그민 패치 단일 요법 및 메만틴 병용 요법의 2개 치료군 중 1개 치료군에 무작위로 배정되어 16주 동안 약물 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 엑셀론 패치
활성 비교기: 메만틴과 병용 요법
의약품: 리바스티그민 경피 패치(엑셀론 패치), 메만틴
모든 환자는 5cm2 리바스티그민 패치로 시작하여 4주 후 용량을 10cm2 패치로 늘립니다. 환자들은 기준선 방문(9주차)에서 리바스티그민 패치 단일 요법 및 메만틴 병용 요법의 2개 치료군 중 1개 치료군에 무작위로 배정되어 16주 동안 약물 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 엑셀론 패치, 에빅사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 배정 후 16주 차 유지율
기간: 종료 시점(무작위화 후 16주)
종료 시점(무작위화 후 16주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도에서 16주차 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위 배정 후 16주
무작위 배정 후 16주
간이 정신 상태 검사에서 16주차 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위 배정 후 16주
무작위 배정 후 16주
정면 평가 배터리에서 16주차에 기준선에서 변경
기간: 무작위 배정 후 16주
무작위 배정 후 16주
알츠하이머병 협력 연구에서 16주차 기준선으로부터의 변화 - 일상 생활 활동
기간: 무작위 배정 후 16주
무작위 배정 후 16주
Caregiver-Administered Neuropsychiatric Inventory에서 16주차에 기준선에서 변경
기간: 무작위 배정 후 16주
무작위 배정 후 16주
Cohen Mansfield Agitation Inventory에서 16주차에 기준선에서 변경
기간: 무작위 배정 후 16주
무작위 배정 후 16주
임상 치매 등급 척도-박스 합계에서 16주째 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위 배정 후 16주
무작위 배정 후 16주
안전
기간: 기준선에서 끝점까지
기준선에서 끝점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inha University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Seong Choi, MD, Department of Neurology, Inha University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EXPECT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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