Exelon 贴片和联合美金刚比较试验 (EXPECT)
2010年5月18日 更新者：Inha University Hospital
一项多中心、随机、开放标签研究，以比较卡巴拉汀贴片单药治疗和美金刚联合治疗阿尔茨海默病患者的耐受性
主要目的是比较利凡斯的明贴剂单一疗法与美金刚联合疗法对阿尔茨海默病 (AD) 患者的耐受性。
次要目标是比较利凡斯的明贴片单一疗法和与美金刚联合疗法治疗 AD 患者的疗效和安全性。
研究假设是在 AD 患者中，与美金刚联合治疗的耐受性不劣于利凡斯的明贴片单一疗法。
研究概览
详细说明
最近，利凡斯的明贴片显示出与最高剂量的利凡斯的明胶囊相当的疗效，并且耐受性显着提高。
我们假设，与卡巴拉汀贴剂单一疗法相比，美金刚和卡巴拉汀贴剂的组合将是安全且耐受性良好的，并且在 AD 患者中产生更多的临床益处，因为药物的机制是不同的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon、大韩民国、420-767
- Soonchunhyang University Hospital
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Bucheon、大韩民国
- The Catholic University of Korea Hospital
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Busan、大韩民国、602-715
- DongA University Hospital
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Changwon、大韩民国、641-560
- Changwon Fatima Hospital
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Daegu、大韩民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejun、大韩民国、302-799
- Daejun Eulji University Hopistal
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Goyang、大韩民国、41-773
- dongguk University Medical Center
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Goyang、大韩民国、412-270
- MyongJi Hospital
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Gwangju、大韩民国、501-757
- Chonnam National University Hospital
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Iksan、大韩民国、570-180
- Wonkwang University Hospital
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Incheon、大韩民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、大韩民国、400-711
- Inha Univeristy Hospital
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Pusan、大韩民国、602-739
- Pusan National University Hospital
-
Pusan、大韩民国
- Maryknoll Hospital
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Seongnam、大韩民国
- bobath Memorial Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Boramae Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Seoul Medical Center
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Seoul、大韩民国、143-729
- Konkuk University Hospital
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Seoul、大韩民国、134-701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韩民国、130-702
- Kyughee University Medical Center
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Seoul、大韩民国、135-710
- Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
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Seoul、大韩民国、150-719
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
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Seoul、大韩民国、158-710
- Ewha Womans University Hospital
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Seoul、大韩民国、431-060
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul Eulji Hospital
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Suwon、大韩民国
- Ajou University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DSM-IV 的痴呆症和 NINCDS-ADRDA 的可能的 AD
- 50至90岁
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数为 10 至 20
- 脑部 MRI 或 CT 扫描与疑似 AD 的诊断一致
- 护理人员必须至少每周与患者会面一次，并充分熟悉患者以提供准确的数据。
- 走动或走动辅助（助行器或手杖）能力
- 将从患者（如果可能）和患者的合法代表处获得书面知情同意书。 即使无法提供书面知情同意书，患者也必须口头同意参与研究。
排除标准：
- 有严重或不稳定身体疾病证据的患者，即急性和严重哮喘病、严重或不稳定心血管疾病、活动性消化性溃疡病、严重肝病或肾病，或任何会阻止他们完成研究的医学病症
- 除 AD 外的任何精神或原发性神经退行性疾病
- 任何有听力或视觉问题的患者，可能会干扰患者的有效评估。
- 过去10年有毒瘾或酒瘾史的任何患者
- 心动过缓（bpm 小于 50）或病态窦房结综合征或传导缺陷（窦房传导阻滞、二度或三度 A-V 传导阻滞）的患者
- 影响认知功能的具有临床意义的实验室异常（即甲状腺功能测试异常、维生素 B12 或叶酸水平异常低或梅毒等）
- 对含有贴剂任何成分的外用产品过敏史
- 活动性皮肤损伤的当前诊断
- 4周内参加过其他临床试验或接受过试验药物治疗
- 对胆碱酯酶抑制剂过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：卡巴拉汀贴剂单药治疗
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所有患者都开始使用 5 平方厘米的利凡斯的明贴片，4 周后他们的剂量增加到 10 平方厘米的贴片。
在基线访视（第 9 周）时，患者将被随机分配到卡巴拉汀贴剂单一疗法和与美金刚联合疗法的 2 个治疗组中的 1 个，并接受药物治疗 16 周。
其他名称：
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有源比较器：与美金刚联合治疗
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所有患者都开始使用 5 平方厘米的利凡斯的明贴片，4 周后他们的剂量增加到 10 平方厘米的贴片。
在基线访视（第 9 周）时，患者将被随机分配到卡巴拉汀贴剂单一疗法和与美金刚联合疗法的 2 个治疗组中的 1 个，并接受药物治疗 16 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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随机分组后第 16 周的保留率
大体时间：终点（随机分组后 16 周）
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终点（随机分组后 16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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阿尔茨海默氏病评估量表-认知量表第 16 周时基线的变化
大体时间：随机分组后 16 周
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随机分组后 16 周
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迷你精神状态检查第 16 周相对于基线的变化
大体时间：随机分组后 16 周
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随机分组后 16 周
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第 16 周时额叶评估组相对于基线的变化
大体时间：随机分组后 16 周
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随机分组后 16 周
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阿尔茨海默氏病合作研究 - 日常生活活动第 16 周时基线的变化
大体时间：随机分组后 16 周
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随机分组后 16 周
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第 16 周护理人员管理的神经精神病学量表相对于基线的变化
大体时间：随机分组后 16 周
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随机分组后 16 周
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第 16 周 Cohen Mansfield 激越量表相对于基线的变化
大体时间：随机分组后 16 周
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随机分组后 16 周
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第 16 周时临床痴呆评定量表的基线变化 - 方框总和
大体时间：随机分组后 16 周
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随机分组后 16 周
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安全
大体时间：从基线到终点
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从基线到终点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seong Choi, MD、Department of Neurology, Inha University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月2日
首次发布 (估计)
2009年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月18日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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