Exelon-laastari ja yhdistelmä memantiinin kanssa vertaileva kokeilu (EXPECT)
tiistai 18. toukokuuta 2010 päivittänyt: Inha University Hospital
Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan rivastigmiinilaastarin monoterapian ja memantiinin yhdistelmähoidon siedettävyyttä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Ensisijaisena tavoitteena on verrata rivastigmiinilaastarin monoterapian ja memantiinin yhdistelmähoidon siedettävyyttä Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla.
Toissijaisena tavoitteena on verrata rivastigmiinilaastarin monoterapian ja memantiinin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta AD-potilailla.
Tutkimuksen hypoteesi on, että memantiinin yhdistelmähoidon siedettävyys ei ole huonompi kuin rivastigmiinilaastarin monoterapia AD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiljattain rivastigmiinilaastarin tehokkuus on verrattavissa suurimpien rivastigmiinikapseleiden annoksiin, ja siedettävyysprofiili parani huomattavasti.
Oletimme, että memantiinin ja rivastigmiinilaastarin yhdistelmä on turvallinen ja hyvin siedetty ja tuottaa enemmän kliinistä hyötyä AD-potilailla verrattuna rivastigmiinilaastarin monoterapiaan, sillä lääkkeiden mekanismit ovat erilaiset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta, 420-767
- Soonchunhyang University Hospital
-
Bucheon, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- DongA University Hospital
-
Changwon, Korean tasavalta, 641-560
- Changwon Fatima Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejun, Korean tasavalta, 302-799
- Daejun Eulji University Hopistal
-
Goyang, Korean tasavalta, 41-773
- dongguk University Medical Center
-
Goyang, Korean tasavalta, 412-270
- MyongJi Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Iksan, Korean tasavalta, 570-180
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- Inha Univeristy Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Maryknoll Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta
- bobath Memorial Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Boramae Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-701
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-702
- Kyughee University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-719
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 431-060
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Eulji Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-IV:n aiheuttama dementia ja NINCDS-ADRDA:n todennäköinen AD
- Ikä 50-90 vuotta
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 10–20
- Aivojen MRI- tai CT-skannaus todennäköisen AD-diagnoosin mukainen
- Omaishoitajan tulee tavata potilas vähintään kerran viikossa ja tuntea potilas riittävän tarkasti voidakseen antaa tarkat tiedot.
- Ambulatiivinen tai ambulatorinen (on, kävelijä tai keppi) kyky
- Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan potilaalta (jos mahdollista) ja potilaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta. Vaikka potilaan ei pystyisi antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, hänen on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen suullisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkkejä vakavasta tai epävakaasta fyysisestä sairaudesta, eli akuuteista ja vakavista astmaattisista tiloista, vakavasta tai epävakaasta sydän- ja verisuonisairaudesta, aktiivisesta mahahaavasairaudesta, vaikeasta maksa- tai munuaissairaudesta tai muusta sairaudesta, joka estäisi heitä suorittamasta tutkimusta
- Mikä tahansa muu psykiatrinen tai primaarinen hermostoa rappeuttava häiriö kuin AD
- Kaikki potilaat, joilla on kuulo- tai näköongelmia, jotka voivat häiritä potilaiden tehokasta arviointia.
- Kaikki potilaat, joilla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 10 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on bradykardia (bpm alle 50) tai sairas poskiontelooireyhtymä tai johtumishäiriöt (sinoatriaalinen katkos, toisen tai kolmannen asteen A-V-katkos
- Kliinisesti merkittävät kognitiiviseen toimintaan vaikuttavat laboratorioarvojen poikkeavuudet (eli kilpirauhasen toimintakokeet, B12-vitamiinin tai folaatin epänormaali alhainen taso tai kuppa jne.)
- Aiempi allergia paikallisille tuotteille, jotka sisältävät mitä tahansa laastarin koostumusta
- Aktiivisen ihovaurion nykyinen diagnoosi
- Muissa kliinisissä tutkimuksissa tai hoidettu kokeellisella lääkkeellä 4 viikon sisällä
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä koliiniesteraasin estäjille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rivastigmiinilaastarin monoterapia
|
Kaikki potilaat aloittavat 5 cm2:n rivastigmiinilaastarin käytön ja heidän annosta suurennetaan 10 cm2:n laastariin 4 viikon kuluttua.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä, jotka saavat rivastigmiinilaastarin monoterapiaa ja yhdistelmähoitoa memantiinin kanssa lähtötilanteessa (viikolla 9), ja heitä hoidetaan lääkkeillä 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yhdistelmähoito memantiinin kanssa
|
Kaikki potilaat aloittavat 5 cm2:n rivastigmiinilaastarin käytön ja heidän annosta suurennetaan 10 cm2:n laastariin 4 viikon kuluttua.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä, jotka saavat rivastigmiinilaastarin monoterapiaa ja yhdistelmähoitoa memantiinin kanssa lähtötilanteessa (viikolla 9), ja heitä hoidetaan lääkkeillä 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Retentioprosentti viikolla 16 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päätepiste (16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Päätepiste (16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 16 Alzheimerin taudin arviointiasteikolla - kognitiivinen alaasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 16 mielentilatutkimuksessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 16 Frontal Assessment -akussa
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 16 Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa - Päivittäisen elämän toiminnot
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 16 omaishoitajan antamassa neuropsykiatrisessa kartoituksessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 16 Cohen Mansfield Agitation Inventoryssa
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 16 kliinisen dementian arviointiasteikossa - laatikoiden summa
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päätepisteeseen
|
lähtötilanteesta päätepisteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seong Choi, MD, Department of Neurology, Inha University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Rivastigmiini
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXPECT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .