Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exelon tapasz és kombináció a memantinnal összehasonlító próba (EXPECT)

2010. május 18. frissítette: Inha University Hospital

Multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat a rivasztigmin tapasz monoterápia és a memantinnal végzett kombinációs terápia tolerálhatóságának összehasonlítására Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Az elsődleges cél a rivasztigmin tapasz monoterápia és a memantin kombinációs terápia közötti tolerálhatóság összehasonlítása Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél. A másodlagos cél a rivasztigmin tapasz monoterápia és a memantinnal kombinált terápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása AD betegeknél. A vizsgálat hipotézise az, hogy a memantinnal végzett kombinációs terápia tolerálhatósága nem rosszabb, mint a rivasztigmin tapasz monoterápia AD-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban a rivasztigmin tapasz a legnagyobb dózisú rivasztigmin kapszulákkal összehasonlítható hatékonyságot mutatott ki, jelentősen jobb tolerálhatósági profillal. Feltételeztük, hogy a memantin és a rivasztigmin tapasz kombinációja biztonságos és jól tolerálható lesz, és több klinikai előnyt eredményez az AD-ben szenvedő betegeknél, mint a rivasztigmin tapasz monoterápiával, mivel a gyógyszerek mechanizmusa eltérő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság, 420-767
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
        • DongA University Hospital
      • Changwon, Koreai Köztársaság, 641-560
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejun, Koreai Köztársaság, 302-799
        • Daejun Eulji University Hopistal
      • Goyang, Koreai Köztársaság, 41-773
        • Dongguk University Medical Center
      • Goyang, Koreai Köztársaság, 412-270
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Koreai Köztársaság, 570-180
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Maryknoll Hospital
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
        • Kyughee University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-719
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 431-060
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul Eulji Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Ajou University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A DSM-IV által okozott demencia és a NINCDS-ADRDA által valószínűsíthető AD
  • Életkor 50-90 év
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 10-20
  • Az agy MRI vagy CT vizsgálata, amely összhangban van a valószínű AD diagnózisával
  • A gondozónak hetente legalább egyszer találkoznia kell a beteggel, és kellően ismernie kell a beteget ahhoz, hogy pontos adatokat adjon.
  • Ambuláns vagy ambulánsan támogatott (is, járó vagy bot) képesség
  • A betegtől (ha lehetséges) és a beteg jogilag elfogadható képviselőjétől írásos beleegyezést kell kérni. Még ha nem is tud írásos beleegyezését adni, a betegnek szóban kell hozzájárulnia a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy instabil testi betegségben szenvedő betegek, azaz akut és súlyos asztmás állapotok, súlyos vagy instabil szív- és érrendszeri betegség, aktív peptikus fekélybetegség, súlyos máj- vagy vesebetegség, vagy bármilyen olyan egészségügyi állapot, amely megakadályozná őket a vizsgálat befejezésében
  • Bármilyen pszichiátriai vagy elsődleges neurodegeneratív rendellenesség, kivéve az AD-t
  • Minden olyan hallás- vagy látásproblémával küzdő beteg, amely zavarhatja a betegek hatékony értékelését.
  • Minden olyan beteg, akinek az elmúlt 10 évben kábítószer- vagy alkoholfüggősége volt
  • Bradycardiában (50 alatti szívverés/perc) vagy beteg sinus szindrómában vagy vezetési zavarban (sino-pitvari blokk, második vagy harmadik fokú A-V blokk) szenvedő betegek
  • A kognitív funkciót befolyásoló, klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések (azaz kóros pajzsmirigyfunkciós teszt, rendellenesen alacsony B12-vitamin- vagy folsavszint, szifilisz stb.)
  • Allergia a tapasz bármely összetevőjét tartalmazó, helyileg alkalmazható készítményekkel szemben
  • Aktív bőrelváltozás jelenlegi diagnózisa
  • Más klinikai vizsgálatokban részt vett, vagy 4 héten belül kísérleti gyógyszerrel kezelték
  • Kolinészteráz-gátlókkal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: rivasztigmin tapasz monoterápia
Drog: Rivasztigmin transzdermális tapasz
Minden beteg egy 5 cm2-es rivasztigmin tapaszt kezd, és az adagot 4 hét után 10 cm2-es tapaszra emelik. A betegeket a kiindulási vizit alkalmával (9. hét) véletlenszerűen beosztják a rivasztigmin tapasz monoterápia és a memantin kombinációs terápia két kezelési csoportjából, és 16 hétig kezelik a gyógyszerekkel.
Más nevek:
  • exelon tapasz
Aktív összehasonlító: Kombinált terápia memantinnal
Drog: Rivasztigmin transzdermális tapasz (Exelon tapasz), memantin
Minden beteg egy 5 cm2-es rivasztigmin tapaszt kezd, és az adagot 4 hét után 10 cm2-es tapaszra emelik. A betegeket a kiindulási vizit alkalmával (9. hét) véletlenszerűen beosztják a rivasztigmin tapasz monoterápia és a memantin kombinációs terápia két kezelési csoportjából, és 16 hétig kezelik a gyógyszerekkel.
Más nevek:
  • exelon tapasz, ebixa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Retenciós arány a randomizálást követő 16. héten
Időkeret: Végpont (16 héttel a randomizálás után)
Végpont (16 héttel a randomizálás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájában
Időkeret: 16 héttel a randomizálás után
16 héttel a randomizálás után
Változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten a mini mentális állapotvizsgálaton
Időkeret: 16 héttel a randomizálás után
16 héttel a randomizálás után
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten az elülső értékelési akkumulátorban
Időkeret: 16 héttel a randomizálás után
16 héttel a randomizálás után
Változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten az Alzheimer-kórral foglalkozó kooperatív tanulmányban – A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 16 héttel a randomizálás után
16 héttel a randomizálás után
Változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten a Gondozó által kezelt neuropszichiátriai leltárban
Időkeret: 16 héttel a randomizálás után
16 héttel a randomizálás után
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten a Cohen Mansfield Agitation Inventory-ban
Időkeret: 16 héttel a randomizálás után
16 héttel a randomizálás után
Változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten a klinikai demencia értékelési skála-dobozok összegében
Időkeret: 16 héttel a randomizálás után
16 héttel a randomizálás után
Biztonság
Időkeret: az alapvonaltól a végpontig
az alapvonaltól a végpontig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inha University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seong Choi, MD, Department of Neurology, Inha University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXPECT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivasztigmin transzdermális tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel