Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exelon-pleister en combinatie met vergelijkend onderzoek Memantine (EXPECT)

18 mei 2010 bijgewerkt door: Inha University Hospital

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie om de verdraagbaarheid te vergelijken tussen rivastigmine patch monotherapie en combinatietherapie met memantine bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

Het primaire doel is om de verdraagbaarheid te vergelijken tussen rivastigmine patch monotherapie en combinatietherapie met memantine bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD). Het secundaire doel is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid tussen rivastigmine patch monotherapie en combinatietherapie met memantine bij patiënten met AD. De onderzoekshypothese is dat de verdraagbaarheid van de combinatietherapie met memantine niet onderdoet voor die van rivastigmine patch monotherapie bij AD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs heeft de rivastigmine-pleister een werkzaamheid aangetoond die vergelijkbaar is met die van de hoogste doses rivastigmine-capsules, met een duidelijk verbeterd verdraagbaarheidsprofiel. Onze hypothese was dat de combinatie van memantine en rivastigmine-pleister veilig zal zijn en goed wordt verdragen en zal resulteren in meer klinisch voordeel bij patiënten met AD in vergelijking met monotherapie met rivastigmine-pleister, omdat de mechanismen van de geneesmiddelen anders zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van, 420-767
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • DongA University Hospital
      • Changwon, Korea, republiek van, 641-560
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejun, Korea, republiek van, 302-799
        • Daejun Eulji University Hopistal
      • Goyang, Korea, republiek van, 41-773
        • Dongguk University Medical Center
      • Goyang, Korea, republiek van, 412-270
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Korea, republiek van, 570-180
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Maryknoll Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • Kyughee University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-719
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Seoul, Korea, republiek van, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 431-060
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Eulji Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dementie door DSM-IV en waarschijnlijk AD door NINCDS-ADRDA
  • Leeftijd van 50 tot 90 jaar
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 10 tot 20
  • Hersenen MRI of CT-scan consistent met een diagnose van waarschijnlijke AD
  • De zorgverlener moet de patiënt minstens één keer per week ontmoeten en voldoende vertrouwd zijn met de patiënt om nauwkeurige gegevens te verstrekken.
  • Ambulante of ambulante (is, rollator of wandelstok) vaardigheid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënt (indien mogelijk) en van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt. Zelfs als hij geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven, moet de patiënt mondeling instemmen met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tekenen van ernstige of onstabiele lichamelijke ziekte, d.w.z. acute en ernstige astmatische aandoeningen, ernstige of onstabiele cardiovasculaire aandoeningen, actieve maagzweren, ernstige lever- of nieraandoeningen, of een medische aandoening waardoor ze het onderzoek niet kunnen voltooien
  • Elke andere psychiatrische of primaire neurodegeneratieve aandoening dan AD
  • Alle patiënten met gehoor- of visuele problemen die de efficiënte evaluatie van de patiënten kunnen verstoren.
  • Alle patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen 10 jaar
  • Patiënten met bradycardie (bpm lager dan 50) of 'sick sinus'-syndroom of geleidingsdefecten (sino-atriaal blok, tweede- of derdegraads A-V-blok
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen die de cognitieve functie beïnvloeden (d.w.z. abnormale schildklierfunctietest, abnormaal laag niveau van vitamine B12 of foliumzuur, of syfilis, enz.)
  • Geschiedenis van allergie voor actuele producten die een van de bestanddelen van de pleisters bevatten
  • Huidige diagnose van een actieve huidlaesie
  • Betrokken bij andere klinische onderzoeken of binnen 4 weken behandeld met een experimenteel geneesmiddel
  • Patiënten met overgevoeligheid voor cholinesteraseremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rivastigmine patch monotherapie
Geneesmiddel: Rivastigmine pleister voor transdermaal gebruik
Alle patiënten beginnen met een rivastigminepleister van 5 cm2 en hun dosis wordt na 4 weken verhoogd tot een pleister van 10 cm2. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen van rivastigmine patch monotherapie en combinatietherapie met memantine bij het basisbezoek (week 9) en gedurende 16 weken met de geneesmiddelen worden behandeld.
Andere namen:
  • exon-patch
Actieve vergelijker: Combinatietherapie met memantine
Geneesmiddel: Rivastigmine pleister voor transdermaal gebruik (Exelon pleister), memantine
Alle patiënten beginnen met een rivastigminepleister van 5 cm2 en hun dosis wordt na 4 weken verhoogd tot een pleister van 10 cm2. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen van rivastigmine patch monotherapie en combinatietherapie met memantine bij het basisbezoek (week 9) en gedurende 16 weken met de geneesmiddelen worden behandeld.
Andere namen:
  • exelon-patch, ebixa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Retentiepercentage in week 16 na randomisatie
Tijdsspanne: Eindpunt (16 weken na randomisatie)
Eindpunt (16 weken na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in week 16 in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitieve subschaal
Tijdsspanne: 16 weken na randomisatie
16 weken na randomisatie
Verandering ten opzichte van baseline in week 16 in Mini-Mental State Examination
Tijdsspanne: 16 weken na randomisatie
16 weken na randomisatie
Verandering ten opzichte van baseline in week 16 in Frontal Assessment Battery
Tijdsspanne: 16 weken na randomisatie
16 weken na randomisatie
Verandering ten opzichte van baseline in week 16 in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living
Tijdsspanne: 16 weken na randomisatie
16 weken na randomisatie
Verandering ten opzichte van baseline in week 16 in door zorgverleners toegediende neuropsychiatrische inventaris
Tijdsspanne: 16 weken na randomisatie
16 weken na randomisatie
Verandering ten opzichte van baseline in week 16 in Cohen Mansfield Agitation Inventory
Tijdsspanne: 16 weken na randomisatie
16 weken na randomisatie
Verandering ten opzichte van baseline in week 16 in Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes
Tijdsspanne: 16 weken na randomisatie
16 weken na randomisatie
Veiligheid
Tijdsspanne: van basislijn tot eindpunt
van basislijn tot eindpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inha University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seong Choi, MD, Department of Neurology, Inha University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXPECT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivastigmine pleister voor transdermaal gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren