Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exelon Patch og kombination med memantine sammenlignende prøve (EXPECT)

18. maj 2010 opdateret af: Inha University Hospital

En multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse til at sammenligne tolerabiliteten mellem Rivastigmin Patch Monoterapi og kombinationsterapi med memantin hos patienter med Alzheimers sygdom

Det primære formål er at sammenligne tolerabiliteten mellem monoterapi med rivastigminplaster og kombinationsbehandling med memantin hos patienter med Alzheimers sygdom (AD). Det sekundære mål er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem monoterapi med rivastigminplaster og kombinationsbehandling med memantin hos patienter med AD. Studiehypotesen er, at tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandlingen med memantin ikke er ringere end den for monoterapi med rivastigminplaster hos AD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig har rivastigminplasteret vist en effekt, der kan sammenlignes med de højeste doser af rivastigminkapsler, med markant forbedret tolerabilitetsprofil. Vi antog, at kombinationen af ​​memantin og rivastigminplaster vil være sikker og veltolereret og resultere i mere klinisk fordel hos patienter med AD sammenlignet med monoterapi med rivastigminplaster, for lægemidlernes mekanismer er forskellige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • DongA University Hospital
      • Changwon, Korea, Republikken, 641-560
        • Changwon fatima hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejun, Korea, Republikken, 302-799
        • Daejun Eulji University Hopistal
      • Goyang, Korea, Republikken, 41-773
        • Dongguk University Medical Center
      • Goyang, Korea, Republikken, 412-270
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Korea, Republikken, 570-180
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Maryknoll Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyughee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-719
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 431-060
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Eulji Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demens af DSM-IV og sandsynlig AD af NINCDS-ADRDA
  • Alder 50 til 90 år
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 10 til 20
  • Hjerne-MR eller CT-scanning i overensstemmelse med en diagnose af sandsynlig AD
  • Plejeren skal møde patienten mindst en gang om ugen og være tilstrækkeligt fortrolig med patienten til at give nøjagtige data.
  • Ambulatorisk eller ambulant-støttet (er, rollator eller stok) evne
  • Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten (hvis muligt) og fra patientens juridisk acceptable repræsentant. Selvom patienten ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, skal patienten give mundtligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på alvorlig eller ustabil fysisk sygdom, dvs. akutte og svære astmatiske tilstande, alvorlig eller ustabil hjerte-kar-sygdom, aktiv mavesår, svær lever- eller nyresygdom eller enhver medicinsk tilstand, der ville forhindre dem i at gennemføre undersøgelsen
  • Enhver anden psykiatrisk eller primær neurodegenerativ lidelse end AD
  • Alle patienter med høre- eller synsproblemer, der kan forstyrre den effektive evaluering af patienterne.
  • Alle patienter med en historie med stofafhængighed eller alkoholafhængighed i de seneste 10 år
  • Patienter med bradykardi (bpm mindre end 50) eller sick sinus-syndrom eller ledningsdefekter (sino-atriel blok, anden eller tredje grads A-V-blokke
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter til at påvirke kognitiv funktion (dvs. unormal thyreoideafunktionstest, unormalt lavt niveau af vitamin B12 eller folat, eller syfilis osv.)
  • Anamnese med allergi over for topiske produkter, der indeholder plastrenes konstitution
  • Aktuel diagnose af en aktiv hudlæsion
  • Involveret i andre kliniske forsøg eller behandlet med eksperimentelt lægemiddel inden for 4 uger
  • Patienter med overfølsomhed over for kolinesterasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rivastigmin plaster monoterapi
Medicin: Rivastigmin depotplaster
Alle patienter starter på et 5 cm2 rivastigminplaster, og deres dosis øges til et 10 cm2 plaster efter 4 uger. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper af rivastigmin plaster monoterapi og kombinationsbehandling med memantin ved baseline besøget (uge 9) og behandles med lægemidlerne i 16 uger.
Andre navne:
  • exelon plaster
Aktiv komparator: Kombinationsterapi med memantin
Medicin: Rivastigmin depotplaster (Exelon plaster), memantin
Alle patienter starter på et 5 cm2 rivastigminplaster, og deres dosis øges til et 10 cm2 plaster efter 4 uger. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper af rivastigmin plaster monoterapi og kombinationsbehandling med memantin ved baseline besøget (uge 9) og behandles med lægemidlerne i 16 uger.
Andre navne:
  • exelon plaster, ebixa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retentionsrate i uge 16 efter randomisering
Tidsramme: Slutpunkt (16 uger efter randomisering)
Slutpunkt (16 uger efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 16 i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
16 uger efter randomisering
Ændring fra baseline i uge 16 i Mini-Mental State Examination
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
16 uger efter randomisering
Ændring fra baseline i uge 16 i Frontal Assessment Battery
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
16 uger efter randomisering
Ændring fra baseline i uge 16 i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
16 uger efter randomisering
Ændring fra baseline i uge 16 i Caregiver-Administered Neuropsychiatric Inventory
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
16 uger efter randomisering
Ændring fra baseline i uge 16 i Cohen Mansfield Agitation Inventory
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
16 uger efter randomisering
Ændring fra baseline i uge 16 i Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
16 uger efter randomisering
Sikkerhed
Tidsramme: fra baseline til slutpunkt
fra baseline til slutpunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inha University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seong Choi, MD, Department of Neurology, Inha University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (Skøn)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXPECT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivastigmin depotplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner