Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exelon Patch i połączenie z memantyną Próba porównawcza (EXPECT)

18 maja 2010 zaktualizowane przez: Inha University Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące tolerancję rywastygminy w monoterapii i terapii skojarzonej z memantyną u pacjentów z chorobą Alzheimera

Głównym celem jest porównanie tolerancji rywastygminy w monoterapii i terapii skojarzonej z memantyną u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD). Celem drugorzędnym jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rywastygminy w monoterapii i terapii skojarzonej z memantyną u pacjentów z AZS. Hipotezą badawczą jest to, że tolerancja terapii skojarzonej z memantyną nie jest gorsza niż monoterapii plastrami z rywastygminą u chorych na AZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio plaster z rywastygminą wykazał skuteczność porównywalną z najwyższymi dawkami kapsułek z rywastygminą, przy wyraźnie poprawionym profilu tolerancji. Postawiliśmy hipotezę, że połączenie memantyny i plastra z rywastygminą będzie bezpieczne i dobrze tolerowane oraz przyniesie większe korzyści kliniczne u pacjentów z AD w porównaniu z monoterapią z rywastygminą, ponieważ mechanizmy działania leków są różne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 420-767
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Bucheon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Hospital
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • DongA University Hospital
      • Changwon, Republika Korei, 641-560
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejun, Republika Korei, 302-799
        • Daejun Eulji University Hopistal
      • Goyang, Republika Korei, 41-773
        • Dongguk University Medical Center
      • Goyang, Republika Korei, 412-270
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Republika Korei, 570-180
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Maryknoll Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Kyughee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 150-719
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 431-060
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Eulji Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Demencja według DSM-IV i prawdopodobna AD według NINCDS-ADRDA
  • Wiek od 50 do 90 lat
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) od 10 do 20
  • MRI lub tomografia komputerowa mózgu zgodna z rozpoznaniem prawdopodobnej AD
  • Opiekun musi spotykać się z pacjentem co najmniej raz w tygodniu i być wystarczająco zaznajomiony z pacjentem, aby podać dokładne dane.
  • Zdolność poruszania się lub wspomagania chodzenia (jest, chodzik lub laska).
  • Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjenta (jeśli to możliwe) oraz od prawnie akceptowanego przedstawiciela pacjenta. Nawet jeśli nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody, pacjent musi ustnie wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej, tj. ostrej i ciężkiej astmy, ciężkiej lub niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej, czynnej choroby wrzodowej, ciężkiej choroby wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek schorzenia, które uniemożliwiłoby im ukończenie badania
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub pierwotne zaburzenie neurodegeneracyjne inne niż AD
  • Wszyscy pacjenci z problemami ze słuchem lub wzrokiem, które mogą zakłócić skuteczną ocenę pacjentów.
  • Każdy pacjent z historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 10 lat
  • Pacjenci z bradykardią (uderzenia na minutę poniżej 50) lub zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, bloki przedsionkowo-komorowe drugiego lub trzeciego stopnia
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne wpływające na funkcje poznawcze (tj. nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy, nieprawidłowo niski poziom witaminy B12 lub kwasu foliowego, kiła itp.)
  • Historia alergii na produkty do stosowania miejscowego zawierające jakąkolwiek składową plastrów
  • Aktualne rozpoznanie aktywnej zmiany skórnej
  • Zaangażowani w inne badania kliniczne lub leczeni eksperymentalnym lekiem w ciągu 4 tygodni
  • Pacjenci z nadwrażliwością na inhibitory cholinesterazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: monoterapia plastrami z rywastygminą
Lek: System transdermalny z rywastygminą
Wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie od plastra z rywastygminą o powierzchni 5 cm2, a po 4 tygodniach dawkę zwiększają do plastra o powierzchni 10 cm2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup leczonych rywastygminą w monoterapii i terapii skojarzonej z memantyną podczas wizyty początkowej (tydzień 9) i będą leczeni lekami przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • łatka exelon
Aktywny komparator: Terapia skojarzona z memantyną
Lek: Rywastygmina, plaster transdermalny (plaster Exelon), memantyna
Wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie od plastra z rywastygminą o powierzchni 5 cm2, a po 4 tygodniach dawkę zwiększają do plastra o powierzchni 10 cm2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup leczonych rywastygminą w monoterapii i terapii skojarzonej z memantyną podczas wizyty początkowej (tydzień 9) i będą leczeni lekami przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • exelon patch, ebixa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji w 16 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: Punkt końcowy (16 tygodni po randomizacji)
Punkt końcowy (16 tygodni po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w 16. tygodniu w skali oceny choroby Alzheimera – podskala funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 16 tygodni po randomizacji
16 tygodni po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej w 16. tygodniu w Mini-Mental State Examination
Ramy czasowe: 16 tygodni po randomizacji
16 tygodni po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej w 16. tygodniu w baterii oceny czołowej
Ramy czasowe: 16 tygodni po randomizacji
16 tygodni po randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu we wspólnym badaniu dotyczącym choroby Alzheimera – czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 16 tygodni po randomizacji
16 tygodni po randomizacji
Zmiana od wartości wyjściowej w 16. tygodniu w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym administrowanym przez opiekuna
Ramy czasowe: 16 tygodni po randomizacji
16 tygodni po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej w 16. tygodniu w Inwentarzu pobudzenia Cohena Mansfielda
Ramy czasowe: 16 tygodni po randomizacji
16 tygodni po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej w 16. tygodniu w klinicznej skali oceny otępienia — suma pól
Ramy czasowe: 16 tygodni po randomizacji
16 tygodni po randomizacji
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: od linii bazowej do punktu końcowego
od linii bazowej do punktu końcowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inha University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Seong Choi, MD, Department of Neurology, Inha University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXPECT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na System transdermalny z rywastygminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj