Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пластырь Экселон и его комбинация с мемантином (сравнительное исследование) (EXPECT)

18 мая 2010 г. обновлено: Inha University Hospital

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по сравнению переносимости между монотерапией ривастигминовым пластырем и комбинированной терапией с мемантином у пациентов с болезнью Альцгеймера

Основная цель — сравнить переносимость монотерапии ривастигминовым пластырем и комбинированной терапии с мемантином у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА). Вторичной целью является сравнение эффективности и безопасности между монотерапией ривастигминовым пластырем и комбинированной терапией с мемантином у пациентов с атопическим дерматитом. Гипотеза исследования заключается в том, что переносимость комбинированной терапии с мемантином не уступает переносимости монотерапии ривастигминовым пластырем у пациентов с БА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно пластырь с ривастигмином продемонстрировал эффективность, сравнимую с самыми высокими дозами капсул с ривастигмином, с заметно улучшенным профилем переносимости. Мы предположили, что комбинация мемантина и пластыря с ривастигмином будет безопасной и хорошо переносимой и приведет к большему клиническому эффекту у пациентов с АтД по сравнению с монотерапией пластырем с ривастигмином, поскольку механизмы действия препаратов различаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика, 420-767
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Bucheon, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • DongA University Hospital
      • Changwon, Корея, Республика, 641-560
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejun, Корея, Республика, 302-799
        • Daejun Eulji University Hopistal
      • Goyang, Корея, Республика, 41-773
        • Dongguk University Medical Center
      • Goyang, Корея, Республика, 412-270
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Корея, Республика, 570-180
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Корея, Республика, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Maryknoll Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 130-702
        • Kyughee University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 150-719
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 431-060
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Eulji Hospital
      • Suwon, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 48 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Деменция по DSM-IV и вероятная БА по NINCDS-ADRDA
  • Возраст от 50 до 90 лет
  • Мини-тест психического состояния (MMSE) от 10 до 20 баллов
  • МРТ или КТ головного мозга, согласующиеся с диагнозом вероятной болезни Альцгеймера.
  • Опекун должен встречаться с пациентом не реже одного раза в неделю и быть достаточно хорошо знаком с пациентом, чтобы предоставлять точные данные.
  • Передвижение или способность к передвижению (например, ходунки или трость)
  • Письменное информированное согласие будет получено от пациента (если возможно) и от законного представителя пациента. Даже если пациент не может дать письменное информированное согласие, он должен дать устное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с признаками тяжелого или нестабильного соматического заболевания, т. е. острыми и тяжелыми астматическими состояниями, тяжелыми или нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями, активной язвенной болезнью, тяжелыми заболеваниями печени или почек или любыми медицинскими состояниями, которые не позволяют им завершить исследование.
  • Любое психиатрическое или первичное нейродегенеративное расстройство, кроме БА
  • Любые пациенты с нарушениями слуха или зрения, которые могут помешать эффективной оценке состояния пациентов.
  • Любые пациенты с наркоманией или алкоголизмом в анамнезе в течение последних 10 лет.
  • Пациенты с брадикардией (менее 50 ударов в минуту) или синдромом слабости синусового узла или нарушениями проводимости (синусно-предсердная блокада, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени).
  • Клинически значимые лабораторные аномалии, влияющие на когнитивную функцию (например, аномальный тест функции щитовидной железы, аномально низкий уровень витамина B12 или фолиевой кислоты, сифилис и т. д.)
  • Аллергия в анамнезе на продукты для местного применения, содержащие пластыри любого состава.
  • Текущий диагноз активного поражения кожи
  • Участие в других клинических испытаниях или лечение экспериментальным препаратом в течение 4 недель
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к ингибиторам холинэстеразы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монотерапия ривастигминовым пластырем
Лекарство: Трансдермальный пластырь с ривастигмином
Все пациенты начинают с пластыря с ривастигмином площадью 5 см2, а их доза увеличивается до пластыря площадью 10 см2 через 4 недели. Пациенты будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения монотерапией ривастигминовым пластырем и комбинированной терапией с мемантином при исходном визите (9 неделя) и будут получать препараты в течение 16 недель.
Другие имена:
  • экселон патч
Активный компаратор: Комбинированная терапия с мемантином
Лекарство: Трансдермальный пластырь с ривастигмином (пластырь Экселон), мемантин
Все пациенты начинают с пластыря с ривастигмином площадью 5 см2, а их доза увеличивается до пластыря площадью 10 см2 через 4 недели. Пациенты будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения монотерапией ривастигминовым пластырем и комбинированной терапией с мемантином при исходном визите (9 неделя) и будут получать препараты в течение 16 недель.
Другие имена:
  • пластырь экселон, эбикса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень удержания на 16-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: Конечная точка (16 недель после рандомизации)
Конечная точка (16 недель после рандомизации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в Шкале оценки болезни Альцгеймера — Когнитивная подшкала
Временное ограничение: 16 недель после рандомизации
16 недель после рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в кратком исследовании психического состояния
Временное ограничение: 16 недель после рандомизации
16 недель после рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе в батарее лобной оценки
Временное ограничение: 16 недель после рандомизации
16 недель после рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе в совместном исследовании болезни Альцгеймера - Повседневная деятельность
Временное ограничение: 16 недель после рандомизации
16 недель после рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в нейропсихиатрической инвентаризации, управляемой лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: 16 недель после рандомизации
16 недель после рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в опроснике Cohen Mansfield Agitation Inventory
Временное ограничение: 16 недель после рандомизации
16 недель после рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе по шкале оценки клинической деменции — сумма ячеек
Временное ограничение: 16 недель после рандомизации
16 недель после рандомизации
Безопасность
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки
от исходного уровня до конечной точки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inha University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Seong Choi, MD, Department of Neurology, Inha University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXPECT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансдермальный пластырь с ривастигмином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться