Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Comparativo Exelon Patch e Combinação com Memantina (EXPECT)

18 de maio de 2010 atualizado por: Inha University Hospital

Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para comparar a tolerabilidade entre a monoterapia em adesivo de rivastigmina e a terapia combinada com memantina em pacientes com doença de Alzheimer

O objetivo principal é comparar a tolerabilidade entre a monoterapia com adesivo de rivastigmina e a terapia combinada com memantina em pacientes com doença de Alzheimer (DA). O objetivo secundário é comparar a eficácia e a segurança entre a monoterapia com adesivo de rivastigmina e a terapia combinada com memantina em pacientes com DA. A hipótese do estudo é que a tolerabilidade da terapia combinada com memantina não é inferior àquela da monoterapia com adesivo de rivastigmina em pacientes com DA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentemente, o adesivo de rivastigmina demonstrou eficácia comparável às doses mais altas de cápsulas de rivastigmina, com perfil de tolerabilidade acentuadamente melhorado. Nossa hipótese é que a combinação de adesivo de memantina e rivastigmina será segura e bem tolerada e resultará em maior benefício clínico em pacientes com DA em comparação com a monoterapia com adesivo de rivastigmina, pois os mecanismos das drogas são diferentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia, 420-767
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Bucheon, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • DongA University Hospital
      • Changwon, Republica da Coréia, 641-560
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejun, Republica da Coréia, 302-799
        • Daejun Eulji University Hopistal
      • Goyang, Republica da Coréia, 41-773
        • dongguk University Medical Center
      • Goyang, Republica da Coréia, 412-270
        • MyongJi Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Republica da Coréia, 570-180
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Maryknoll Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-702
        • Kyughee University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-719
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Seoul, Republica da Coréia, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 431-060
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Eulji Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Ajou University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demência pelo DSM-IV e AD provável pelo NINCDS-ADRDA
  • Idade de 50 a 90 anos
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 10 a 20
  • RM cerebral ou tomografia computadorizada consistente com um diagnóstico de DA provável
  • O cuidador deve encontrar o paciente pelo menos uma vez por semana e estar suficientemente familiarizado com o paciente para fornecer dados precisos.
  • Capacidade ambulatorial ou com auxílio ambulatorial (é, andador ou bengala)
  • O consentimento informado por escrito será obtido do paciente (se possível) e do representante legalmente aceitável do paciente. Mesmo que não possa fornecer consentimento informado por escrito, o paciente deve concordar verbalmente em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com evidência de doença física grave ou instável, ou seja, condições asmáticas agudas e graves, doença cardiovascular grave ou instável, úlcera péptica ativa, doença hepática ou renal grave ou qualquer condição médica que os impeça de concluir o estudo
  • Qualquer distúrbio psiquiátrico ou neurodegenerativo primário que não seja DA
  • Qualquer paciente com problema auditivo ou visual que possa atrapalhar a avaliação eficiente dos pacientes.
  • Qualquer paciente com histórico de dependência de drogas ou álcool nos últimos 10 anos
  • Pacientes com bradicardia (bpm menor que 50) ou síndrome do nódulo sinusal ou defeitos de condução (bloqueio sino-atrial, bloqueios AV de segundo ou terceiro grau
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que afetam a função cognitiva (ou seja, teste de função tireoidiana anormal, baixo nível anormal de vitamina B12 ou folato, ou sífilis, etc.)
  • História de alergia a produtos tópicos contendo qualquer uma das constituições dos adesivos
  • Diagnóstico atual de uma lesão cutânea ativa
  • Envolvido em outros ensaios clínicos ou tratado por medicamento experimental dentro de 4 semanas
  • Pacientes com hipersensibilidade aos inibidores da colinesterase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: monoterapia com adesivo de rivastigmina
Medicamento: Rivastigmina adesivo transdérmico
Todos os pacientes começam com um adesivo de rivastigmina de 5 cm2 e sua dose é aumentada para um adesivo de 10 cm2 após 4 semanas. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para 1 de 2 grupos de tratamento de monoterapia com adesivo de rivastigmina e terapia combinada com memantina na consulta inicial (semana 9) e tratados com os medicamentos por 16 semanas.
Outros nomes:
  • patch de exelon
Comparador Ativo: Terapia combinada com memantina
Medicamento: Rivastigmina adesivo transdérmico (Exelon patch), memantina
Todos os pacientes começam com um adesivo de rivastigmina de 5 cm2 e sua dose é aumentada para um adesivo de 10 cm2 após 4 semanas. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para 1 de 2 grupos de tratamento de monoterapia com adesivo de rivastigmina e terapia combinada com memantina na consulta inicial (semana 9) e tratados com os medicamentos por 16 semanas.
Outros nomes:
  • exelon patch, ebixa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de retenção na semana 16 após a randomização
Prazo: Ponto final (16 semanas após a randomização)
Ponto final (16 semanas após a randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na semana 16 na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva
Prazo: 16 semanas após a randomização
16 semanas após a randomização
Mudança da linha de base na semana 16 no Mini-Exame do Estado Mental
Prazo: 16 semanas após a randomização
16 semanas após a randomização
Mudança da linha de base na semana 16 na bateria de avaliação frontal
Prazo: 16 semanas após a randomização
16 semanas após a randomização
Mudança da linha de base na semana 16 no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária
Prazo: 16 semanas após a randomização
16 semanas após a randomização
Mudança da linha de base na semana 16 no Inventário Neuropsiquiátrico Administrado pelo Cuidador
Prazo: 16 semanas após a randomização
16 semanas após a randomização
Mudança da linha de base na semana 16 no inventário de agitação de Cohen Mansfield
Prazo: 16 semanas após a randomização
16 semanas após a randomização
Mudança da linha de base na semana 16 na Escala de Classificação de Demência Clínica-Soma de Caixas
Prazo: 16 semanas após a randomização
16 semanas após a randomização
Segurança
Prazo: da linha de base ao ponto final
da linha de base ao ponto final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inha University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Seong Choi, MD, Department of Neurology, Inha University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EXPECT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever