Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exelon Patch og kombinasjon med memantine sammenlignende prøveversjon (EXPECT)

18. mai 2010 oppdatert av: Inha University Hospital

En multisenter, randomisert, åpen studie for å sammenligne tolerabiliteten mellom Rivastigmin Patch Monoterapi og kombinasjonsterapi med memantin hos pasienter med Alzheimers sykdom

Hovedmålet er å sammenligne toleransen mellom monoterapi med rivastigminplaster og kombinasjonsbehandling med memantin hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD). Det sekundære målet er å sammenligne effekten og sikkerheten mellom monoterapi med rivastigminplaster og kombinasjonsbehandling med memantin hos pasienter med AD. Studiens hypotese er at tolerabiliteten av kombinasjonsbehandlingen med memantin ikke er dårligere enn den for monoterapi med rivastigminplaster hos AD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig har rivastigminplasteret vist effekt som kan sammenlignes med de høyeste dosene av rivastigminkapsler, med markant forbedret toleranseprofil. Vi antok at kombinasjon av memantin og rivastigminplaster vil være trygg og godt tolerert og resultere i mer klinisk fordel hos pasienter med AD sammenlignet med monoterapi med rivastigminplaster, for mekanismene til legemidlene er forskjellige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • DongA University Hospital
      • Changwon, Korea, Republikken, 641-560
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejun, Korea, Republikken, 302-799
        • Daejun Eulji University Hopistal
      • Goyang, Korea, Republikken, 41-773
        • Dongguk University Medical Center
      • Goyang, Korea, Republikken, 412-270
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Korea, Republikken, 570-180
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Maryknoll Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyughee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-719
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 431-060
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Eulji Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demens av DSM-IV og sannsynlig AD av NINCDS-ADRDA
  • Alder 50 til 90 år
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 10 til 20
  • Hjerne MR eller CT-skanning forenlig med en diagnose av sannsynlig AD
  • Pleieren må møte pasienten minst en gang i uken og være tilstrekkelig kjent med pasienten til å gi nøyaktige data.
  • Ambulant eller ambulant-assistert (er, rullator eller stokk) evne
  • Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten (hvis mulig) og fra pasientens juridisk akseptable representant. Selv om pasienten ikke kan gi skriftlig informert samtykke, må pasienten gi muntlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn på alvorlig eller ustabil fysisk sykdom, dvs. akutte og alvorlige astmatiske tilstander, alvorlig eller ustabil kardiovaskulær sykdom, aktiv magesårsykdom, alvorlig lever- eller nyresykdom, eller enhver medisinsk tilstand som ville hindre dem i å fullføre studien
  • Enhver psykiatrisk eller primær nevrodegenerativ lidelse bortsett fra AD
  • Alle pasienter med hørsels- eller synsproblemer som kan forstyrre den effektive evalueringen av pasientene.
  • Alle pasienter med en historie med rusavhengighet eller alkoholavhengighet de siste 10 årene
  • Pasienter med bradykardi (bpm mindre enn 50) eller sick sinus syndrom eller ledningsdefekter (sino-atrieblokk, andre eller tredje grads A-V blokker
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik for å påvirke kognitiv funksjon (dvs. unormal skjoldbruskfunksjonstest, unormalt lavt nivå av vitamin B12 eller folat, eller syfilis, etc)
  • Anamnese med allergi mot aktuelle produkter som inneholder noen av plastrenes konstitusjon
  • Nåværende diagnose av en aktiv hudlesjon
  • Involvert i andre kliniske studier eller behandlet med eksperimentelt legemiddel innen 4 uker
  • Pasienter med overfølsomhet overfor kolinesterasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rivastigmin plaster monoterapi
Legemiddel: Rivastigmin depotplaster
Alle pasienter starter på et 5 cm2 rivastigminplaster og dosen økes til et 10 cm2 plaster etter 4 uker. Pasienter vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingsgrupper med monoterapi med rivastigminplaster og kombinasjonsbehandling med memantin ved baseline-besøket (uke 9) og behandles med legemidlene i 16 uker.
Andre navn:
  • exelon lapp
Aktiv komparator: Kombinasjonsterapi med memantin
Legemiddel: Rivastigmin depotplaster (Exelon plaster), memantin
Alle pasienter starter på et 5 cm2 rivastigminplaster og dosen økes til et 10 cm2 plaster etter 4 uker. Pasienter vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingsgrupper med monoterapi med rivastigminplaster og kombinasjonsbehandling med memantin ved baseline-besøket (uke 9) og behandles med legemidlene i 16 uker.
Andre navn:
  • exelon lapp, ebixa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retensjonsrate ved uke 16 etter randomisering
Tidsramme: Sluttpunkt (16 uker etter randomisering)
Sluttpunkt (16 uker etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline ved uke 16 i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale
Tidsramme: 16 uker etter randomisering
16 uker etter randomisering
Endring fra baseline ved uke 16 i Mini-Mental State Examination
Tidsramme: 16 uker etter randomisering
16 uker etter randomisering
Endring fra baseline ved uke 16 i Frontal Assessment Battery
Tidsramme: 16 uker etter randomisering
16 uker etter randomisering
Endring fra baseline ved uke 16 i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living
Tidsramme: 16 uker etter randomisering
16 uker etter randomisering
Endring fra baseline ved uke 16 i omsorgsgiver-administrert nevropsykiatrisk inventar
Tidsramme: 16 uker etter randomisering
16 uker etter randomisering
Endring fra baseline ved uke 16 i Cohen Mansfield Agitation Inventory
Tidsramme: 16 uker etter randomisering
16 uker etter randomisering
Endring fra baseline ved uke 16 i Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes
Tidsramme: 16 uker etter randomisering
16 uker etter randomisering
Sikkerhet
Tidsramme: fra baseline til sluttpunkt
fra baseline til sluttpunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inha University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seong Choi, MD, Department of Neurology, Inha University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXPECT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivastigmin depotplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere