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Parche de Exelon y combinación con ensayo comparativo de memantina (EXPECT)

18 de mayo de 2010 actualizado por: Inha University Hospital

Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar la tolerabilidad entre la monoterapia con parche de rivastigmina y la terapia combinada con memantina en pacientes con enfermedad de Alzheimer

El objetivo principal es comparar la tolerabilidad entre la monoterapia con parche de rivastigmina y la terapia combinada con memantina en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA). El objetivo secundario es comparar la eficacia y seguridad entre la monoterapia con parche de rivastigmina y la terapia combinada con memantina en pacientes con DA. La hipótesis del estudio es que la tolerabilidad del tratamiento combinado con memantina no es inferior a la del parche de rivastigmina en monoterapia en pacientes con DA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente, el parche de rivastigmina demostró una eficacia comparable a las dosis más altas de cápsulas de rivastigmina, con un perfil de tolerabilidad notablemente mejorado. Presumimos que la combinación de memantina y parche de rivastigmina será segura y bien tolerada y dará como resultado un mayor beneficio clínico en pacientes con DA en comparación con la monoterapia con parche de rivastigmina, ya que los mecanismos de los fármacos son diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de, 420-767
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Bucheon, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea Hospital
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • DongA University Hospital
      • Changwon, Corea, república de, 641-560
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejun, Corea, república de, 302-799
        • Daejun Eulji University Hopistal
      • Goyang, Corea, república de, 41-773
        • Dongguk University Medical Center
      • Goyang, Corea, república de, 412-270
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Corea, república de, 570-180
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Corea, república de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • Maryknoll Hospital
      • Seongnam, Corea, república de
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 130-702
        • Kyughee University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 150-719
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 431-060
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Eulji Hospital
      • Suwon, Corea, república de
        • Ajou University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demencia por DSM-IV y probable EA por NINCDS-ADRDA
  • Edad de 50 a 90 años
  • Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de 10 a 20
  • Resonancia magnética o tomografía computarizada cerebral compatible con un diagnóstico de probable EA
  • El cuidador debe reunirse con el paciente al menos una vez por semana y estar lo suficientemente familiarizado con el paciente para proporcionar datos precisos.
  • Capacidad ambulatoria o asistida por deambulación (es, andador o bastón)
  • Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente (si es posible) y del representante legalmente aceptable del paciente. Incluso si no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito, el paciente debe dar su consentimiento verbal para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con evidencia de enfermedad física grave o inestable, es decir, condiciones asmáticas agudas y graves, enfermedad cardiovascular grave o inestable, enfermedad de úlcera péptica activa, enfermedad hepática o renal grave, o cualquier condición médica que les impida completar el estudio.
  • Cualquier trastorno psiquiátrico o neurodegenerativo primario que no sea EA
  • Cualquier paciente con problema auditivo o visual que pueda perturbar la evaluación eficiente de los pacientes.
  • Cualquier paciente con antecedentes de adicción a las drogas o adicción al alcohol durante los últimos 10 años.
  • Pacientes con bradicardia (lpm menos de 50) o síndrome del seno enfermo o defectos de conducción (bloqueo sinoauricular, bloqueos A-V de segundo o tercer grado
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas que afectan la función cognitiva (es decir, prueba de función tiroidea anormal, nivel bajo anormal de vitamina B12 o folato, o sífilis, etc.)
  • Antecedentes de alergia a productos tópicos que contengan alguno de los componentes de los parches
  • Diagnóstico actual de una lesión cutánea activa
  • Involucrado en otros ensayos clínicos o tratado con un fármaco experimental dentro de las 4 semanas
  • Pacientes con hipersensibilidad a los inhibidores de la colinesterasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: monoterapia con parche de rivastigmina
Droga: Parche transdérmico de rivastigmina
Todos los pacientes comienzan con un parche de rivastigmina de 5 cm2 y su dosis se aumenta a un parche de 10 cm2 después de 4 semanas. Los pacientes serán asignados al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento de monoterapia con parche de rivastigmina y terapia combinada con memantina en la visita inicial (semana 9) y tratados con los medicamentos durante 16 semanas.
Otros nombres:
  • parche exelón
Comparador activo: Terapia combinada con memantina
Droga: Parche transdérmico de rivastigmina (parche de Exelon), memantina
Todos los pacientes comienzan con un parche de rivastigmina de 5 cm2 y su dosis se aumenta a un parche de 10 cm2 después de 4 semanas. Los pacientes serán asignados al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento de monoterapia con parche de rivastigmina y terapia combinada con memantina en la visita inicial (semana 9) y tratados con los medicamentos durante 16 semanas.
Otros nombres:
  • parche exelon, ebixa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de retención en la semana 16 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Punto final (16 semanas después de la aleatorización)
Punto final (16 semanas después de la aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la semana 16 en la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
16 semanas después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en la semana 16 en el miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
16 semanas después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en la semana 16 en la batería de evaluación frontal
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
16 semanas después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en la semana 16 en el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
16 semanas después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en la semana 16 en el Inventario neuropsiquiátrico administrado por el cuidador
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
16 semanas después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en la semana 16 en el inventario de agitación de Cohen Mansfield
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
16 semanas después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en la semana 16 en la escala de calificación de demencia clínica: suma de cajas
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
16 semanas después de la aleatorización
Seguridad
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el punto final
desde la línea de base hasta el punto final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inha University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Seong Choi, MD, Department of Neurology, Inha University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EXPECT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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