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Exelon Patch e combinazione con prova comparativa di memantina (EXPECT)

18 maggio 2010 aggiornato da: Inha University Hospital

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per confrontare la tollerabilità tra monoterapia con cerotto di rivastigmina e terapia di combinazione con memantina in pazienti con malattia di Alzheimer

L'obiettivo primario è confrontare la tollerabilità tra la monoterapia con cerotto di rivastigmina e la terapia di associazione con memantina nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD). L'obiettivo secondario è confrontare l'efficacia e la sicurezza tra la monoterapia con cerotto di rivastigmina e la terapia di associazione con memantina nei pazienti con AD. L'ipotesi dello studio è che la tollerabilità della terapia di associazione con memantina non sia inferiore a quella della monoterapia con cerotto di rivastigmina nei pazienti con AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, il cerotto di rivastigmina ha dimostrato un'efficacia paragonabile alle dosi più elevate delle capsule di rivastigmina, con un profilo di tollerabilità notevolmente migliorato. Abbiamo ipotizzato che la combinazione di memantina e rivastigmina patch sarà sicura e ben tollerata e comporterà un maggiore beneficio clinico nei pazienti con AD rispetto alla monoterapia con rivastigmina patch, poiché i meccanismi dei farmaci sono diversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • DongA University Hospital
      • Changwon, Corea, Repubblica di, 641-560
        • Changwon fatima hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejun, Corea, Repubblica di, 302-799
        • Daejun Eulji University Hopistal
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 41-773
        • Dongguk University Medical Center
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 412-270
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Corea, Repubblica di, 570-180
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Maryknoll Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Kyughee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-719
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 431-060
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Eulji Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Demenza secondo DSM-IV e probabile AD secondo NINCDS-ADRDA
  • Età da 50 a 90 anni
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) da 10 a 20
  • Scansione MRI o TC cerebrale coerente con una diagnosi di probabile AD
  • Il caregiver deve incontrare il paziente almeno una volta alla settimana ed essere sufficientemente familiare con il paziente per fornire dati accurati.
  • Capacità di deambulazione o deambulazione assistita (è, deambulatore o bastone).
  • Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal paziente (se possibile) e dal rappresentante legalmente riconosciuto del paziente. Anche se impossibilitato a fornire il consenso informato scritto, il paziente deve acconsentire verbalmente alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di malattia fisica grave o instabile, ovvero condizioni asmatiche acute e gravi, malattie cardiovascolari gravi o instabili, ulcera peptica attiva, grave malattia epatica o renale o qualsiasi condizione medica che impedirebbe loro di completare lo studio
  • Qualsiasi disturbo neurodegenerativo primario o psichiatrico diverso dall'AD
  • Tutti i pazienti con problemi di udito o di vista che possono disturbare l'efficiente valutazione dei pazienti.
  • Tutti i pazienti con una storia di tossicodipendenza o dipendenza da alcol negli ultimi 10 anni
  • Pazienti con bradicardia (bpm inferiore a 50) o sindrome del nodo del seno o difetti di conduzione (blocco seno-atriale, blocco A-V di secondo o terzo grado)
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative che influenzano la funzione cognitiva (es. test di funzionalità tiroidea anormale, basso livello anormale di vitamina B12 o folato, o sifilide, ecc.)
  • Storia di allergia ai prodotti topici contenenti una qualsiasi delle costituzioni dei cerotti
  • Diagnosi attuale di una lesione cutanea attiva
  • Coinvolto in altri studi clinici o trattato con farmaci sperimentali entro 4 settimane
  • Pazienti con ipersensibilità agli inibitori della colinesterasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: monoterapia con cerotto di rivastigmina
Droga: Cerotto transdermico di rivastigmina
Tutti i pazienti iniziano con un cerotto di rivastigmina da 5 cm2 e la loro dose viene aumentata a un cerotto da 10 cm2 dopo 4 settimane. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento di monoterapia con cerotto di rivastigmina e terapia di combinazione con memantina alla visita basale (settimana 9) e trattati con i farmaci per 16 settimane.
Altri nomi:
  • cerotto Exelon
Comparatore attivo: Terapia di associazione con memantina
Droga: Cerotto transdermico di rivastigmina (cerotto Exelon), memantina
Tutti i pazienti iniziano con un cerotto di rivastigmina da 5 cm2 e la loro dose viene aumentata a un cerotto da 10 cm2 dopo 4 settimane. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento di monoterapia con cerotto di rivastigmina e terapia di combinazione con memantina alla visita basale (settimana 9) e trattati con i farmaci per 16 settimane.
Altri nomi:
  • cerotto exelon, ebixa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione alla settimana 16 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Punto finale (16 settimane dopo la randomizzazione)
Punto finale (16 settimane dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 nella sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
16 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 nel Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
16 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 nella batteria di valutazione frontale
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
16 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
16 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 nell'inventario neuropsichiatrico somministrato dal caregiver
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
16 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 in Cohen Mansfield Agitation Inventory
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
16 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 nella scala di valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
16 settimane dopo la randomizzazione
Sicurezza
Lasso di tempo: dalla linea di base al punto finale
dalla linea di base al punto finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inha University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Seong Choi, MD, Department of Neurology, Inha University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXPECT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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