Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exelon Patch och kombination med memantin jämförande försök (EXPECT)

18 maj 2010 uppdaterad av: Inha University Hospital

En multicenter, randomiserad, öppen studie för att jämföra tolerabiliteten mellan monoterapi med rivastigminplåster och kombinationsterapi med memantin hos patienter med Alzheimers sjukdom

Det primära målet är att jämföra tolerabiliteten mellan monoterapi med rivastigminplåster och kombinationsbehandling med memantin hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD). Det sekundära målet är att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan monoterapi med rivastigminplåster och kombinationsbehandling med memantin hos patienter med AD. Studiehypotesen är att tolerabiliteten av kombinationsbehandlingen med memantin inte är sämre än den för monoterapi med rivastigminplåster hos AD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen visade rivastigminplåstret en effekt som var jämförbar med de högsta doserna av rivastigminkapslar, med markant förbättrad tolerabilitetsprofil. Vi antog att kombinationen av memantin och rivastigminplåster kommer att vara säker och vältolererad och resultera i mer klinisk nytta hos patienter med AD jämfört med monoterapi med rivastigminplåster, eftersom läkemedlens mekanismer är olika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 420-767
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • DongA University Hospital
      • Changwon, Korea, Republiken av, 641-560
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejun, Korea, Republiken av, 302-799
        • Daejun Eulji University Hopistal
      • Goyang, Korea, Republiken av, 41-773
        • dongguk University Medical Center
      • Goyang, Korea, Republiken av, 412-270
        • MyongJi Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Korea, Republiken av, 570-180
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Maryknoll Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
        • Kyughee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-719
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 431-060
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Eulji Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Demens av DSM-IV och trolig AD av NINCDS-ADRDA
  • Ålder 50 till 90 år
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 10 till 20
  • Hjärn-MR eller datortomografi överensstämmer med diagnosen sannolik AD
  • Vårdgivaren måste träffa patienten minst en gång i veckan och vara tillräckligt förtrogen med patienten för att ge korrekta uppgifter.
  • Ambulerande eller ambulerande (är, rullator eller käpp) förmåga
  • Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienten (om möjligt) och från patientens juridiskt godtagbara ombud. Även om patienten inte kan ge skriftligt informerat samtycke måste patienten muntligen samtycka till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tecken på allvarlig eller instabil fysisk sjukdom, d.v.s. akuta och svåra astmatiska tillstånd, svår eller instabil hjärt-kärlsjukdom, aktiv magsår, allvarlig lever- eller njursjukdom eller något medicinskt tillstånd som skulle hindra dem från att slutföra studien
  • Alla andra psykiatriska eller primära neurodegenerativa störningar än AD
  • Alla patienter med hörsel- eller synproblem som kan störa en effektiv utvärdering av patienterna.
  • Alla patienter med en historia av drogberoende eller alkoholberoende under de senaste 10 åren
  • Patienter med bradykardi (bpm mindre än 50) eller sick sinus syndrome eller ledningsdefekter (sino-atriellt block, andra eller tredje gradens A-V block
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som påverkar kognitiv funktion (d.v.s. onormalt sköldkörtelfunktionstest, onormalt låg nivå av vitamin B12 eller folat, eller syfilis, etc)
  • Historik med allergi mot topikala produkter som innehåller någon av plåstrets konstitution
  • Aktuell diagnos av en aktiv hudskada
  • Inblandad i andra kliniska prövningar eller behandlad med experimentellt läkemedel inom 4 veckor
  • Patienter med överkänslighet mot kolinesterashämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: monoterapi med rivastigminplåster
Läkemedel: Rivastigmin depotplåster
Alla patienter börjar på ett 5 cm2 rivastigminplåster och deras dos ökas till ett 10 cm2 plåster efter 4 veckor. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till 1 av 2 behandlingsgrupper av rivastigmin-plåster som monoterapi och kombinationsterapi med memantin vid baslinjebesöket (vecka 9) och behandlas med läkemedlen i 16 veckor.
Andra namn:
  • exelon lapp
Aktiv komparator: Kombinationsterapi med memantin
Läkemedel: Rivastigmin depotplåster (Exelon-plåster), memantin
Alla patienter börjar på ett 5 cm2 rivastigminplåster och deras dos ökas till ett 10 cm2 plåster efter 4 veckor. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till 1 av 2 behandlingsgrupper av rivastigmin-plåster som monoterapi och kombinationsterapi med memantin vid baslinjebesöket (vecka 9) och behandlas med läkemedlen i 16 veckor.
Andra namn:
  • exelonplåster, ebixa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Retentionsgrad vid vecka 16 efter randomisering
Tidsram: Slutpunkt (16 veckor efter randomisering)
Slutpunkt (16 veckor efter randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen vid vecka 16 i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale
Tidsram: 16 veckor efter randomisering
16 veckor efter randomisering
Förändring från baslinjen vid vecka 16 i Mini-Mental State Examination
Tidsram: 16 veckor efter randomisering
16 veckor efter randomisering
Ändring från baslinjen vid vecka 16 i Frontal Assessment Battery
Tidsram: 16 veckor efter randomisering
16 veckor efter randomisering
Förändring från baslinjen vid vecka 16 i Alzheimers sjukdom Cooperative Study - Activities of Daily Living
Tidsram: 16 veckor efter randomisering
16 veckor efter randomisering
Förändring från baslinjen vid vecka 16 i vårdgivare-administrerad neuropsykiatrisk inventering
Tidsram: 16 veckor efter randomisering
16 veckor efter randomisering
Ändring från baslinjen vid vecka 16 i Cohen Mansfield Agitation Inventory
Tidsram: 16 veckor efter randomisering
16 veckor efter randomisering
Ändring från baslinjen vid vecka 16 i Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes
Tidsram: 16 veckor efter randomisering
16 veckor efter randomisering
Säkerhet
Tidsram: från baslinje till slutpunkt
från baslinje till slutpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inha University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Seong Choi, MD, Department of Neurology, Inha University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Första postat (Uppskatta)

3 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXPECT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera