Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białka aktywacji dopełniacza związane z komórkami jako markery uszkodzenia wątroby

5 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
Pacjenci, którzy ostatecznie przejdą leczenie HCV, zbierzemy dane dotyczące leczenia (daty rozpoczęcia i zakończenia) i powtórzymy analizę CB-CAP w 4, 12, 24 i 72 tygodniu (okno +/- 2 tygodnie dozwolone w każdym punkcie czasowym) w celu określenia czy poziomy CB-CAP przewidują odpowiedź wirusologiczną u leczonych osobników. Rutynowe dane laboratoryjne będą również zbierane w tych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze będą rekrutować kolejnych pacjentów zakażonych HCV z Centrum Chorób Wątroby (CLD) w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Pittsburghu (UPMC), którzy mają przejść biopsję wątroby w ramach rutynowej opieki klinicznej. Biopsje wątroby będą odczytywane jednocześnie przez jednego patologa badawczego, który nie zna stanu klinicznego pacjentów. W czasie biopsji wątroby zostanie pobrana krew w celu wykonania testów CB-CAP. Poziomy CB-CAP zostaną skorelowane z wynikiem biopsji wątroby, aby ocenić ich zdolność do przewidywania stopnia uszkodzenia wątroby. Badacze odzyskają wyniki badań laboratoryjnych wykonanych w ramach rutynowej opieki klinicznej najbliżej czasu biopsji wątroby, w tym pełną morfologię krwi, poziomy aminotransferaz w surowicy i profil biochemiczny.

Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 250 osób. Gromadzone dane obejmowałyby informacje demograficzne i kliniczne, czynniki ryzyka zakażenia HCV, informacje o używaniu narkotyków i alkoholu oraz pomiary antropometryczne (wzrost, waga, obwód brzucha itp.).

W przypadku podgrupy pacjentów, u których następnie zostanie rozpoczęte leczenie HCV przez pracowników służby zdrowia, zbierzemy informacje dotyczące leczenia (data rozpoczęcia, data zakończenia, schemat leczenia i dawkowanie itp.), a krew zostanie pobrana w 4., 12. tygodniu leczenia. 24 i 72 (dopuszczalne okno +/- 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym) w celu określenia, czy poziomy CB-CAP przewidują odpowiedź wirusologiczną u leczonych osobników. Rutynowe dane laboratoryjne będą również zbierane w tych punktach czasowych. Dopuszcza się przedział czasowy +/- 2 tygodnie, aby można było pobrać krew podczas rutynowej wizyty klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie oceny
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potwierdzone zakażenie HCV standardowym testem przeciwciał w dowolnym momencie przed rejestracją
  • Wykrywalne RNA HCV w rutynowych badaniach klinicznych w dowolnym momencie przed włączeniem (ponieważ naszym celem jest określenie korelacji między CB-CAP a aktywnością histologiczną w przewlekłym HCV)
  • Przechodzą biopsję wątroby w ramach rutynowej opieki klinicznej

Kryteria wyłączenia:

Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie HCV

  • Każda inna przewlekła lub czynna choroba wątroby, która w opinii badacza może wpływać na histologię wątroby (sama historia spożywania alkoholu nie będzie kryterium wykluczającym)
  • Koinfekcja HIV
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg+ lub HBeAg+ lub HBV DNA+ na ostatnim badaniu)
  • Ostre zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV IgM+ po ostatnim badaniu)
  • Stosowanie leków, które mogą powodować zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (np. inhibitory reduktazy HMG co-A, leki przeciwpadaczkowe itp.) w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Każda przewlekła lub czynna choroba zapalna, która może być potencjalnie związana z wyższymi markerami stanu zapalnego (przykłady obejmują między innymi: gruźlicę, nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie płuc, chorobę autoimmunologiczną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Nowo zdiagnozowani pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ związek między poziomami CB-CAP a zwłóknieniem wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ wpływ leczenia HCV na poziomy CB-CAP
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Adeel Butt, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO08060224
  • physician funding (Inny identyfikator: UPMC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj