- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01025531
Cellebundne komplementaktiveringsproteiner som markører for leverskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil rekruttere på hinanden følgende HCV-inficerede forsøgspersoner fra Center for Leversygdomme (CLD) ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), som er planlagt til at gennemgå en leverbiopsi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje. Leverbiopsierne vil blive aflæst sideløbende af en enkelt undersøgelsespatolog, som er blindet for forsøgspersonernes kliniske status. På tidspunktet for leverbiopsi vil der blive udtaget blod for at udføre CB-CAP-analyser. CB-CAP-niveauerne vil blive korreleret med leverbiopsiresultatet for at vurdere deres evne til at forudsige graden af leverskade. Efterforskerne vil hente laboratorier udført for rutinemæssig klinisk pleje tættest på tidspunktet for leverbiopsi, inklusive fuldstændig blodtælling, serumaminotransferaseniveauer og en biokemisk profil.
I alt 250 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. De indsamlede data vil omfatte demografiske og kliniske oplysninger, risikofaktorer for HCV, information om stof- og alkoholbrug og antropometriske mål (højde, vægt, abdominal omkreds osv.).
For den undergruppe af forsøgspersoner, som derefter påbegyndes i behandling for HCV af deres sundhedsudbydere, vil vi indsamle behandlingsoplysninger (startdato, stopdato, behandlingsregime og dosering osv.), og der vil blive udtaget blod i behandlingsuge 4, 12, 24 og 72 (+/- 2 ugers vindue tilladt på hvert tidspunkt) for at bestemme, om CB-CAPs niveauer forudsiger virologisk respons hos behandlede forsøgspersoner. Rutinemæssige laboratoriedata vil også blive indsamlet på disse tidspunkter. Tidsvinduet på +/- 2 uger er tilladt, så blodudtagningen kan foretages ved et rutinemæssigt klinisk besøg.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for evalueringen
- Kan give informeret samtykke
- Bekræftet HCV-infektion ved standard antistoftest til enhver tid før tilmelding
- Påviselig HCV RNA i rutinemæssig klinisk test til enhver tid før tilmelding (da vores mål er at bestemme sammenhængen mellem CB-CAP'er og histologisk aktivitet i kronisk HCV)
- Gennemgår leverbiopsi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje
Ekskluderingskriterier:
Enhver tidligere behandling for HCV
- Enhver anden kronisk eller aktiv leversygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke leverens histologi (historie om alkoholbrug i sig selv vil ikke være et eksklusionskriterie)
- HIV co-infektion
- Kronisk hepatitis B-infektion (HBsAg+ eller HBeAg+ eller HBV DNA+ efter sidste test)
- Akut hepatitis A-infektion (HAV IgM+ ved sidste test)
- Brug af medicin, der kan forårsage stigning i serumaminotransferaseniveauer (f. HMG co-A reduktasehæmmere, antiepileptika osv.) inden for 30 dage før tilmelding
- Enhver kronisk eller aktiv inflammatorisk sygdom, der potentielt kan være forbundet med højere inflammatoriske markører (eksempler inkluderer, men ikke begrænset til: tuberkulose, inflammatorisk tarmsygdom, lungebetændelse, autoimmun sygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
patienter med nydiagnosticeret hepatitis C
Hepatitis C-patienter nydiagnosticeret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem sammenhængen mellem CB-CAP-niveauer og leverfibrose
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem effekten af HCV-behandling på CB-CAP-niveauer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adeel Butt, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO08060224
- physician funding (Anden identifikator: UPMC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige