Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellebundne komplementaktiveringsproteiner som markører for leverskade

5. december 2014 opdateret af: University of Pittsburgh
Forsøgspersoner, der til sidst gennemgår behandling for HCV, vil vi indsamle behandlingsdata (start- og stopdatoer) og gentage CB-CAP-analyse i uge 4, 12, 24 og 72 (+/- 2 ugers vindue tilladt på hvert tidspunkt) for at bestemme om CB-CAPs niveauer forudsiger virologisk respons hos behandlede forsøgspersoner. Rutinemæssige laboratoriedata vil også blive indsamlet på disse tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere på hinanden følgende HCV-inficerede forsøgspersoner fra Center for Leversygdomme (CLD) ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), som er planlagt til at gennemgå en leverbiopsi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje. Leverbiopsierne vil blive aflæst sideløbende af en enkelt undersøgelsespatolog, som er blindet for forsøgspersonernes kliniske status. På tidspunktet for leverbiopsi vil der blive udtaget blod for at udføre CB-CAP-analyser. CB-CAP-niveauerne vil blive korreleret med leverbiopsiresultatet for at vurdere deres evne til at forudsige graden af ​​leverskade. Efterforskerne vil hente laboratorier udført for rutinemæssig klinisk pleje tættest på tidspunktet for leverbiopsi, inklusive fuldstændig blodtælling, serumaminotransferaseniveauer og en biokemisk profil.

I alt 250 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. De indsamlede data vil omfatte demografiske og kliniske oplysninger, risikofaktorer for HCV, information om stof- og alkoholbrug og antropometriske mål (højde, vægt, abdominal omkreds osv.).

For den undergruppe af forsøgspersoner, som derefter påbegyndes i behandling for HCV af deres sundhedsudbydere, vil vi indsamle behandlingsoplysninger (startdato, stopdato, behandlingsregime og dosering osv.), og der vil blive udtaget blod i behandlingsuge 4, 12, 24 og 72 (+/- 2 ugers vindue tilladt på hvert tidspunkt) for at bestemme, om CB-CAPs niveauer forudsiger virologisk respons hos behandlede forsøgspersoner. Rutinemæssige laboratoriedata vil også blive indsamlet på disse tidspunkter. Tidsvinduet på +/- 2 uger er tilladt, så blodudtagningen kan foretages ved et rutinemæssigt klinisk besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der er nydiagnosticeret med hepatitis C

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for evalueringen
  • Kan give informeret samtykke
  • Bekræftet HCV-infektion ved standard antistoftest til enhver tid før tilmelding
  • Påviselig HCV RNA i rutinemæssig klinisk test til enhver tid før tilmelding (da vores mål er at bestemme sammenhængen mellem CB-CAP'er og histologisk aktivitet i kronisk HCV)
  • Gennemgår leverbiopsi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje

Ekskluderingskriterier:

Enhver tidligere behandling for HCV

  • Enhver anden kronisk eller aktiv leversygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke leverens histologi (historie om alkoholbrug i sig selv vil ikke være et eksklusionskriterie)
  • HIV co-infektion
  • Kronisk hepatitis B-infektion (HBsAg+ eller HBeAg+ eller HBV DNA+ efter sidste test)
  • Akut hepatitis A-infektion (HAV IgM+ ved sidste test)
  • Brug af medicin, der kan forårsage stigning i serumaminotransferaseniveauer (f. HMG co-A reduktasehæmmere, antiepileptika osv.) inden for 30 dage før tilmelding
  • Enhver kronisk eller aktiv inflammatorisk sygdom, der potentielt kan være forbundet med højere inflammatoriske markører (eksempler inkluderer, men ikke begrænset til: tuberkulose, inflammatorisk tarmsygdom, lungebetændelse, autoimmun sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patienter med nydiagnosticeret hepatitis C
Hepatitis C-patienter nydiagnosticeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sammenhængen mellem CB-CAP-niveauer og leverfibrose
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem effekten af ​​HCV-behandling på CB-CAP-niveauer
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adeel Butt, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (Skøn)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO08060224
  • physician funding (Anden identifikator: UPMC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

3
Abonner