Proteínas de activación del complemento unidas a células como marcadores de daño hepático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán sujetos infectados por VHC consecutivos del Centro de Enfermedades del Hígado (CLD) en el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC) que están programados para someterse a una biopsia de hígado como parte de su atención clínica de rutina. Las biopsias hepáticas serán leídas simultáneamente por un solo patólogo del estudio que no conoce el estado clínico de los sujetos. En el momento de la biopsia hepática, se extraerá sangre para realizar ensayos CB-CAP. Los niveles de CB-CAP se correlacionarán con el resultado de la biopsia hepática para evaluar su capacidad de predecir el grado de daño hepático. Los investigadores recuperarán los análisis de laboratorio realizados para la atención clínica de rutina más cercana al momento de la biopsia hepática, incluido el hemograma completo, los niveles séricos de aminotransferasa y un perfil bioquímico.
Un total de 250 sujetos serán reclutados para este estudio. Los datos recopilados incluirían información demográfica y clínica, factores de riesgo para el VHC, información sobre el uso de drogas y alcohol y medidas antropométricas (altura, peso, circunferencia abdominal, etc.).
Para el subconjunto de sujetos que luego inician el tratamiento para el VHC por parte de sus proveedores de atención médica, recopilaremos información del tratamiento (fecha de inicio, fecha de finalización, régimen de tratamiento y dosis, etc.) y se extraerá sangre en las semanas de tratamiento 4, 12 y 24 y 72 (+/- ventana de 2 semanas permitida en cada punto de tiempo) para determinar si los niveles de CB-CAP predicen la respuesta virológica en sujetos tratados. Los datos de laboratorio de rutina también se recopilarán en estos puntos de tiempo. Se permite la ventana de tiempo de +/- 2 semanas para que la extracción de sangre se pueda realizar en una visita clínica de rutina.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más al momento de la evaluación
- Capaz de dar consentimiento informado
- Infección por VHC confirmada mediante pruebas estándar de anticuerpos en cualquier momento antes de la inscripción
- ARN del VHC detectable en pruebas clínicas de rutina en cualquier momento antes de la inscripción (ya que nuestro objetivo es determinar la correlación entre los CB-CAP y la actividad histológica en el VHC crónico)
- Someterse a una biopsia de hígado como parte de su atención clínica de rutina.
Criterio de exclusión:
Cualquier tratamiento previo para el VHC
- Cualquier otra enfermedad hepática crónica o activa que, a juicio del investigador, pueda afectar a la histología hepática (antecedentes de consumo de alcohol por sí solos no serán criterio de exclusión)
- coinfección por VIH
- Infección crónica por hepatitis B (HBsAg+ o HBeAg+ o HBV DNA+ en la última prueba)
- Infección aguda por hepatitis A (HAV IgM+ en la última prueba)
- El uso de medicamentos que pueden causar un aumento en los niveles séricos de aminotransferasa (p. inhibidores de la HMG co-A reductasa, antiepilépticos, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Cualquier enfermedad inflamatoria crónica o activa que pueda estar potencialmente asociada con marcadores inflamatorios más altos (los ejemplos incluyen, entre otros, tuberculosis, enfermedad inflamatoria intestinal, neumonía, enfermedad autoinmune)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con hepatitis C recién diagnosticada
Pacientes con hepatitis C recién diagnosticados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la asociación entre los niveles de CB-CAP y la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar el efecto del tratamiento del VHC sobre los niveles de CB-CAP
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeel Butt, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO08060224
- physician funding (Otro identificador: UPMC)
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