Soluihin sitoutuneet komplementtiaktivaatioproteiinit maksavaurion merkkiaineina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat peräkkäisiä HCV-tartunnan saaneita henkilöitä Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC) maksasairauskeskuksesta (CLD), joille on määrä tehdä maksabiopsia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Maksabiopsiat lukee samanaikaisesti yksi tutkimuspatologi, joka on sokea koehenkilöiden kliinisen tilan suhteen. Maksan biopsian yhteydessä veri otetaan CB-CAP-määrityksiä varten. CB-CAP-tasot korreloidaan maksabiopsian tuloksen kanssa, jotta voidaan arvioida niiden kyky ennustaa maksavaurion astetta. Tutkijat hakevat laboratoriot, jotka on tehty rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon lähinnä maksabiopsian ajankohtaa, mukaan lukien täydellisen verenkuvan, seerumin aminotransferaasitasot ja biokemiallisen profiilin.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 250 koehenkilöä. Kerätyt tiedot sisältävät demografisia ja kliinisiä tietoja, HCV:n riskitekijöitä, tietoa huumeiden ja alkoholin käytöstä sekä antropometrisiä mittauksia (pituus, paino, vatsan ympärysmitta jne.).
Niiltä potilaiden osajoukolta, joille terveydenhuollon tarjoaja aloittaa HCV-hoidon, keräämme hoitotiedot (aloituspäivä, lopetuspäivämäärä, hoito-ohjelma ja annostus jne.) ja veri otetaan hoitoviikoilla 4, 12, 24 ja 72 (+/- 2 viikon ikkuna sallittu kullakin aikapisteellä) sen määrittämiseksi, ennustavatko CB-CAP-tasot virologista vastetta hoidetuilla koehenkilöillä. Tänä aikana kerätään myös rutiinilaboratoriotietoja. +/- 2 viikon aikaikkuna sallitaan, jotta verenotto voidaan tehdä rutiininomaisella kliinisellä käynnillä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi arviointihetkellä
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Vahvistettu HCV-infektio tavanomaisella vasta-ainetestillä milloin tahansa ennen ilmoittautumista
- Havaittava HCV-RNA rutiinikliinisissä testeissä milloin tahansa ennen ilmoittautumista (koska tavoitteenamme on määrittää korrelaatio CB-CAP:iden ja histologisen aktiivisuuden välillä kroonisessa HCV:ssä)
- Maksabiopsia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa aikaisempi HCV-hoito
- Mikä tahansa muu krooninen tai aktiivinen maksasairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa maksan histologiaan (alkoholin käyttöhistoria sinänsä ei ole poissulkemiskriteeri)
- HIV-tartunta
- Krooninen hepatiitti B -infektio (HBsAg+ tai HBeAg+ tai HBV DNA+ viimeisessä testissä)
- Akuutti hepatiitti A -infektio (HAV IgM+ viimeisessä testissä)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat nostaa seerumin aminotransferaasipitoisuuksia (esim. HMG-ko-A-reduktaasin estäjät, epilepsialääkkeet jne.) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa krooninen tai aktiivinen tulehdussairaus, joka voi mahdollisesti liittyä korkeampiin tulehdusmarkkereihin (esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta: tuberkuloosi, tulehduksellinen suolistosairaus, keuhkokuume, autoimmuunisairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu C-hepatiitti
Hiljattain diagnosoidut hepatiitti C -potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä yhteys CB-CAP-tasojen ja maksafibroosin välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä HCV-hoidon vaikutus CB-CAP-tasoihin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adeel Butt, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO08060224
- physician funding (Muu tunniste: UPMC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .