Proteine di attivazione del complemento legato alle cellule come marcatori di danno epatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori recluteranno soggetti con infezione da HCV consecutivi dal Center for Liver Diseases (CLD) presso il Centro medico dell'Università di Pittsburgh (UPMC) che dovrebbero sottoporsi a una biopsia epatica come parte della loro cura clinica di routine. Le biopsie epatiche verranno lette contemporaneamente da un singolo patologo dello studio che è accecato dallo stato clinico dei soggetti. Al momento della biopsia epatica, il sangue verrà prelevato per eseguire i test CB-CAP. I livelli di CB-CAP saranno correlati con il risultato della biopsia epatica per valutare la loro capacità di prevedere il grado di danno epatico. Gli investigatori recupereranno i laboratori eseguiti per le cure cliniche di routine più vicine al momento della biopsia epatica, inclusi emocromo completo, livelli sierici di aminotransferasi e un profilo biochimico.
Un totale di 250 soggetti saranno reclutati per questo studio. I dati raccolti includerebbero informazioni demografiche e cliniche, fattori di rischio per HCV, informazioni sull'uso di droghe e alcol e misurazioni antropometriche (altezza, peso, circonferenza addominale, ecc.).
Per il sottogruppo di soggetti che vengono quindi avviati al trattamento per l'HCV dai loro operatori sanitari, raccoglieremo informazioni sul trattamento (data di inizio, data di fine, regime e dosaggio del trattamento, ecc.) e il sangue verrà prelevato alle settimane di trattamento 4, 12, 24 e 72 (+/- finestra di 2 settimane consentita in ciascun punto temporale) per determinare se i livelli di CB-CAP predicono la risposta virologica nei soggetti trattati. In questi momenti verranno raccolti anche i dati di laboratorio di routine. La finestra temporale di +/- 2 settimane è consentita in modo che il prelievo di sangue possa essere effettuato durante una visita clinica di routine.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più al momento della valutazione
- In grado di dare il consenso informato
- Infezione da HCV confermata mediante test anticorpale standard in qualsiasi momento prima dell'arruolamento
- RNA dell'HCV rilevabile nei test clinici di routine in qualsiasi momento prima dell'arruolamento (poiché il nostro obiettivo è determinare la correlazione tra CB-CAP e attività istologica nell'HCV cronico)
- Sottoporsi a biopsia epatica come parte delle loro cure cliniche di routine
Criteri di esclusione:
Qualsiasi precedente trattamento per l'HCV
- Qualsiasi altra malattia epatica cronica o attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare l'istologia epatica (la storia dell'uso di alcol di per sé non sarà un criterio di esclusione)
- Coinfezione da HIV
- Infezione cronica da epatite B (HBsAg+ o HBeAg+ o HBV DNA+ all'ultimo test)
- Infezione acuta da epatite A (HAV IgM+ all'ultimo test)
- Uso di farmaci che possono causare un aumento dei livelli sierici di aminotransferasi (ad es. inibitori della HMG co-A reduttasi, antiepilettici, ecc.) entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Qualsiasi malattia infiammatoria cronica o attiva che può potenzialmente essere associata a marcatori infiammatori più elevati (esempi includono, ma non limitati a: tubercolosi, malattia infiammatoria intestinale, polmonite, malattia autoimmune)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti con epatite C di nuova diagnosi
Pazienti con epatite C di nuova diagnosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare l'associazione tra i livelli di CB-CAP e la fibrosi epatica
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare l'effetto del trattamento dell'HCV sui livelli di CB-CAP
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adeel Butt, MD, University of Pittsburgh
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO08060224
- physician funding (Altro identificatore: UPMC)
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