- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01025531
Cellbundna komplementaktiveringsproteiner som markörer för leverskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera på varandra följande HCV-infekterade försökspersoner från Center for Leversjukdomar (CLD) vid University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) som är planerade att genomgå en leverbiopsi som en del av sin rutinmässiga kliniska vård. Leverbiopsierna kommer att läsas samtidigt av en enskild studiepatolog som är blind för försökspersonernas kliniska status. Vid tidpunkten för leverbiopsi kommer blod att tas för att utföra CB-CAP-analyser. CB-CAP-nivåerna kommer att korreleras med leverbiopsiresultatet för att bedöma deras förmåga att förutsäga graden av leverskada. Utredarna kommer att hämta laborationer gjorda för rutinmässig klinisk vård närmast tidpunkten för leverbiopsi, inklusive fullständigt blodvärde, serumaminotransferasnivåer och en biokemisk profil.
Totalt kommer 250 försökspersoner att rekryteras till denna studie. Data som samlas in skulle omfatta demografisk och klinisk information, riskfaktorer för HCV, information om drog- och alkoholanvändning och antropometriska mätningar (längd, vikt, bukomkrets, etc.).
För den undergrupp av patienter som sedan inleds med behandling för HCV av sin vårdgivare kommer vi att samla in behandlingsinformation (startdatum, stoppdatum, behandlingsregim och dosering, etc.) och blod kommer att tas vid behandlingsveckorna 4, 12, 24 och 72 (+/- 2 veckors fönster tillåtet vid varje tidpunkt) för att bestämma huruvida CB-CAP-nivåer förutsäger virologiskt svar hos behandlade patienter. Rutinmässiga laboratoriedata kommer också att samlas in vid dessa tidpunkter. Tidsfönstret på +/- 2 veckor är tillåtet så att blodtagningen kan göras vid ett rutinmässigt kliniskt besök.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för utvärdering
- Kan ge informerat samtycke
- Bekräftad HCV-infektion genom standard antikroppstestning när som helst före inskrivningen
- Detekterbart HCV RNA i rutinmässig klinisk testning när som helst före inskrivning (eftersom vårt mål är att fastställa korrelationen mellan CB-CAPs och histologisk aktivitet i kronisk HCV)
- Genomgår leverbiopsi som en del av deras rutinmässiga kliniska vård
Exklusions kriterier:
Eventuell tidigare behandling för HCV
- Alla andra kroniska eller aktiva leversjukdomar som, enligt utredarens åsikt, kan påverka leverns histologi (historia av alkoholanvändning i sig kommer inte att vara ett uteslutningskriterie)
- HIV-saminfektion
- Kronisk hepatit B-infektion (HBsAg+ eller HBeAg+ eller HBV DNA+ vid senaste test)
- Akut hepatit A-infektion (HAV IgM+ vid senaste test)
- Användning av mediciner som kan orsaka ökningar av serumaminotransferasnivåer (t. HMG co-A reduktashämmare, antiepileptika, etc.) inom 30 dagar före inskrivning
- Varje kronisk eller aktiv inflammatorisk sjukdom som potentiellt kan associeras med högre inflammatoriska markörer (exempel inkluderar, men inte begränsat till: tuberkulos, inflammatorisk tarmsjukdom, lunginflammation, autoimmun sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
patienter med nydiagnostiserad hepatit C
Hepatit C-patienter nyligen diagnostiserade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm sambandet mellan CB-CAP-nivåer och leverfibros
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm effekten av HCV-behandling på CB-CAP-nivåer
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adeel Butt, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO08060224
- physician funding (Annan identifierare: UPMC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .