Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellbundna komplementaktiveringsproteiner som markörer för leverskada

5 december 2014 uppdaterad av: University of Pittsburgh
För patienter som så småningom genomgår behandling för HCV kommer vi att samla in behandlingsdata (start- och stoppdatum) och upprepa CB-CAP-analys vid veckorna 4, 12, 24 och 72 (+/- 2 veckors fönster tillåtet vid varje tidpunkt) för att fastställa huruvida CB-CAPs nivåer förutsäger virologiskt svar hos behandlade patienter. Rutinmässiga laboratoriedata kommer också att samlas in vid dessa tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att rekrytera på varandra följande HCV-infekterade försökspersoner från Center for Leversjukdomar (CLD) vid University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) som är planerade att genomgå en leverbiopsi som en del av sin rutinmässiga kliniska vård. Leverbiopsierna kommer att läsas samtidigt av en enskild studiepatolog som är blind för försökspersonernas kliniska status. Vid tidpunkten för leverbiopsi kommer blod att tas för att utföra CB-CAP-analyser. CB-CAP-nivåerna kommer att korreleras med leverbiopsiresultatet för att bedöma deras förmåga att förutsäga graden av leverskada. Utredarna kommer att hämta laborationer gjorda för rutinmässig klinisk vård närmast tidpunkten för leverbiopsi, inklusive fullständigt blodvärde, serumaminotransferasnivåer och en biokemisk profil.

Totalt kommer 250 försökspersoner att rekryteras till denna studie. Data som samlas in skulle omfatta demografisk och klinisk information, riskfaktorer för HCV, information om drog- och alkoholanvändning och antropometriska mätningar (längd, vikt, bukomkrets, etc.).

För den undergrupp av patienter som sedan inleds med behandling för HCV av sin vårdgivare kommer vi att samla in behandlingsinformation (startdatum, stoppdatum, behandlingsregim och dosering, etc.) och blod kommer att tas vid behandlingsveckorna 4, 12, 24 och 72 (+/- 2 veckors fönster tillåtet vid varje tidpunkt) för att bestämma huruvida CB-CAP-nivåer förutsäger virologiskt svar hos behandlade patienter. Rutinmässiga laboratoriedata kommer också att samlas in vid dessa tidpunkter. Tidsfönstret på +/- 2 veckor är tillåtet så att blodtagningen kan göras vid ett rutinmässigt kliniskt besök.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som nyligen fått diagnosen hepatit C

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för utvärdering
  • Kan ge informerat samtycke
  • Bekräftad HCV-infektion genom standard antikroppstestning när som helst före inskrivningen
  • Detekterbart HCV RNA i rutinmässig klinisk testning när som helst före inskrivning (eftersom vårt mål är att fastställa korrelationen mellan CB-CAPs och histologisk aktivitet i kronisk HCV)
  • Genomgår leverbiopsi som en del av deras rutinmässiga kliniska vård

Exklusions kriterier:

Eventuell tidigare behandling för HCV

  • Alla andra kroniska eller aktiva leversjukdomar som, enligt utredarens åsikt, kan påverka leverns histologi (historia av alkoholanvändning i sig kommer inte att vara ett uteslutningskriterie)
  • HIV-saminfektion
  • Kronisk hepatit B-infektion (HBsAg+ eller HBeAg+ eller HBV DNA+ vid senaste test)
  • Akut hepatit A-infektion (HAV IgM+ vid senaste test)
  • Användning av mediciner som kan orsaka ökningar av serumaminotransferasnivåer (t. HMG co-A reduktashämmare, antiepileptika, etc.) inom 30 dagar före inskrivning
  • Varje kronisk eller aktiv inflammatorisk sjukdom som potentiellt kan associeras med högre inflammatoriska markörer (exempel inkluderar, men inte begränsat till: tuberkulos, inflammatorisk tarmsjukdom, lunginflammation, autoimmun sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
patienter med nydiagnostiserad hepatit C
Hepatit C-patienter nyligen diagnostiserade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm sambandet mellan CB-CAP-nivåer och leverfibros
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm effekten av HCV-behandling på CB-CAP-nivåer
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adeel Butt, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Första postat (Uppskatta)

3 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PRO08060224
  • physician funding (Annan identifierare: UPMC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera