Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связанные с клеткой белки активации комплемента как маркеры повреждения печени

5 декабря 2014 г. обновлено: University of Pittsburgh
Субъекты, которые в конечном итоге пройдут лечение от ВГС, мы соберем данные о лечении (даты начала и окончания) и повторим анализ CB-CAP на 4, 12, 24 и 72 неделе (+/- 2 недели разрешено окно в каждый момент времени), чтобы определить предсказывают ли уровни CB-CAPs вирусологический ответ у пролеченных субъектов. Обычные лабораторные данные также будут собираться в эти моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Исследователи будут набирать последовательно инфицированных HCV субъектов из Центра заболеваний печени (CLD) в Медицинском центре Университета Питтсбурга (UPMC), которым запланирована биопсия печени в рамках их обычной клинической помощи. Биоптаты печени будут считываться одновременно одним патологом-исследователем, который не знает о клиническом статусе субъектов. Во время биопсии печени будет взята кровь для проведения анализов CB-CAP. Уровни CB-CAP будут коррелировать с результатом биопсии печени, чтобы оценить их способность прогнозировать степень повреждения печени. Исследователи извлекут лабораторные данные для рутинной клинической помощи, наиболее близкие ко времени биопсии печени, включая общий анализ крови, уровни аминотрансфераз в сыворотке и биохимический профиль.

Всего для этого исследования будет набрано 250 человек. Собранные данные будут включать демографическую и клиническую информацию, факторы риска ВГС, информацию об употреблении наркотиков и алкоголя и антропометрические данные (рост, вес, окружность живота и т. д.).

Для подмножества субъектов, которые затем начинают лечение ВГС их лечащими врачами, мы собираем информацию о лечении (дата начала, дата прекращения, схема лечения и дозировка и т. д.), и кровь будет взята на 4-й, 12-й неделе лечения, 24 и 72 (допустимое окно +/- 2 недели в каждый момент времени), чтобы определить, предсказывают ли уровни CB-CAPs вирусологический ответ у получавших лечение субъектов. Обычные лабораторные данные также будут собираться в эти моменты времени. Допускается временное окно +/- 2 недели, чтобы забор крови можно было сделать во время обычного клинического визита.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, у которых впервые диагностирован гепатит С

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет или старше на момент оценки
  • Возможность дать информированное согласие
  • Подтвержденная инфекция ВГС с помощью стандартного тестирования на антитела в любое время до регистрации
  • Обнаруживаемая РНК ВГС при рутинном клиническом тестировании в любое время до регистрации (поскольку наша цель — определить корреляцию между CB-CAP и гистологической активностью при хроническом ВГС)
  • Прохождение биопсии печени в рамках их обычной клинической помощи

Критерий исключения:

Любое предыдущее лечение ВГС

  • Любое другое хроническое или активное заболевание печени, которое, по мнению исследователя, может повлиять на гистологию печени (употребление алкоголя в анамнезе само по себе не будет критерием исключения)
  • коинфекция ВИЧ
  • Хроническая инфекция гепатита В (HBsAg+ или HBeAg+ или ДНК HBV+ при последнем тестировании)
  • Острая инфекция гепатита А (ВГА IgM+ при последнем тестировании)
  • Использование лекарств, которые могут вызвать повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови (например, Ингибиторы HMG-ко-А-редуктазы, противоэпилептические препараты и т. д.) в течение 30 дней до регистрации
  • Любое хроническое или активное воспалительное заболевание, которое потенциально может быть связано с более высокими воспалительными маркерами (примеры включают, но не ограничиваются: туберкулезом, воспалительным заболеванием кишечника, пневмонией, аутоиммунным заболеванием)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
пациентов с впервые диагностированным гепатитом С
Пациенты с гепатитом С, впервые диагностированные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить связь между уровнями CB-CAP и фиброзом печени
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние лечения ВГС на уровни CB-CAP
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Adeel Butt, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO08060224
  • physician funding (Другой идентификатор: UPMC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться