Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivační proteiny komplementu vázané na buňky jako markery poškození jater

5. prosince 2014 aktualizováno: University of Pittsburgh
U subjektů, které nakonec podstoupí léčbu HCV, shromáždíme údaje o léčbě (data zahájení a ukončení) a zopakujeme analýzu CB-CAP v týdnech 4, 12, 24 a 72 (+/- 2 týdenní okno povolené v každém časovém bodě), abychom určili zda hladiny CB-CAPs predikují virologickou odpověď u léčených subjektů. V těchto časových bodech budou také shromažďována rutinní laboratorní data.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou po sobě jdoucí pacienty infikované HCV z Centra pro jaterní onemocnění (CLD) na University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), kteří mají v rámci své běžné klinické péče podstoupit jaterní biopsii. Biopsie jater budou odečítány současně jedním patologem studie, který je zaslepený vůči klinickému stavu subjektů. V době biopsie jater bude odebrána krev k provedení testů CB-CAP. Hladiny CB-CAP budou korelovány s výsledkem jaterní biopsie pro posouzení jejich schopnosti předpovědět stupeň poškození jater. Vyšetřovatelé získají laboratoře provedené pro rutinní klinickou péči co nejblíže době jaterní biopsie, včetně kompletního krevního obrazu, hladin sérových aminotransferáz a biochemického profilu.

Do této studie bude přijato celkem 250 subjektů. Shromážděná data by zahrnovala demografické a klinické informace, rizikové faktory HCV, informace o užívání drog a alkoholu a antropometrická měření (výška, hmotnost, obvod břicha atd.).

U podskupiny subjektů, u kterých pak jejich poskytovatelé zdravotní péče zahájí léčbu HCV, shromáždíme informace o léčbě (datum zahájení, datum ukončení, léčebný režim a dávkování atd.) a krev bude odebrána ve 4., 12. týdnu léčby, 24 a 72 (+/- 2 týdenní okno povolené v každém časovém bodě), aby se určilo, zda hladiny CB-CAPs predikují virologickou odpověď u léčených subjektů. V těchto časových bodech budou také shromažďována rutinní laboratorní data. Je povoleno časové okno +/- 2 týdny, takže odběr krve lze provést při běžné klinické návštěvě.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, u kterých byla nově diagnostikována hepatitida C

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší v době hodnocení
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Potvrzená infekce HCV standardním testováním protilátek kdykoli před zařazením
  • Detekovatelná HCV RNA v rutinním klinickém testování kdykoli před zařazením (protože naším cílem je určit korelaci mezi CB-CAP a histologickou aktivitou u chronické HCV)
  • Podstupují jaterní biopsii jako součást jejich běžné klinické péče

Kritéria vyloučení:

Jakákoli předchozí léčba HCV

  • Jakékoli jiné chronické nebo aktivní onemocnění jater, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit histologii jater (anamnéza užívání alkoholu sama o sobě nebude vylučovacím kritériem)
  • koinfekce HIV
  • Chronická infekce hepatitidy B (HBsAg+ nebo HBeAg+ nebo HBV DNA+ při posledním testování)
  • Akutní infekce hepatitidou A (HAV IgM+ při posledním testování)
  • Užívání léků, které mohou způsobit zvýšení hladin sérových aminotransferáz (např. inhibitory HMG co-A reduktázy, antiepileptika atd.) do 30 dnů před zařazením
  • Jakékoli chronické nebo aktivní zánětlivé onemocnění, které může být potenciálně spojeno s vyššími zánětlivými markery (mezi příklady patří: tuberkulóza, zánětlivé onemocnění střev, pneumonie, autoimunitní onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacientů s nově diagnostikovanou hepatitidou C
Nově diagnostikovaní pacienti s hepatitidou C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete souvislost mezi hladinami CB-CAP a jaterní fibrózou
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete účinek léčby HCV na hladiny CB-CAP
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adeel Butt, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO08060224
  • physician funding (Jiný identifikátor: UPMC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit